Bioäquivalenzstudie der Pantoprazol-Natrium-40-mg-Retardtabletten von Torrent Pharmaceutical Limited unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2.
• Probanden, bei denen während der Screening-Anamnese keine Hinweise auf eine Grunderkrankung vorliegen und deren körperliche Untersuchung innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wird.
• Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder nach Ansicht des Arztes/leitenden Prüfarztes keine klinische Bedeutung haben.
• In schriftlicher Form erteilte Einverständniserklärung gemäß Abschnitt 11.3 des Protokolls.

• Weibliche Fächer:

  1. Von gebärfähigem Potenzial: Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
  2. Postmenopausal für mindestens 1 Jahr.
  3. Chirurgisch steril (bei der Person wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Hysterektomie durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

• Geschichte oder Anwesenheit von Bedeutung:

  1. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, muskuloskelettale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  2. Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  3. Mäßiges bis starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag) oder Konsum von Tabakprodukten.
  4. Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten/Kapseln in der Vorgeschichte.
  5. Klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  6. Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten.
  7. Positives Urin-Drogenscreening, HIV-, Hepatitis-B- und C-Tests.
  8. Überempfindlichkeit gegen Pantoprazol-Natrium in der Vorgeschichte.
  9. Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des klinischen Prüfers die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte.
  10. Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, aufgrund von Sprachproblemen, Einstellung, schlechter geistiger Entwicklung/beeinträchtigter Gehirnfunktion.
• Proband, der in den letzten 12 Wochen vor Beginn der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, bei der es um die Verabreichung von Arzneimitteln und die Entnahme von Blutproben ging, oder die Blut gespendet hat.

• Probanden, die Folgendes haben:

  1. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 150 mm Hg.
  2. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 94 mm Hg. 3) Geringfügige Abweichungen (2–4 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Arztes/Untersuchers akzeptabel sein.

  4) Pulsfrequenz unter 50/Minute oder über 105/Minute.