- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01418417
Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceutical Limited's Pantoprazol Sodium 40 mg tabletter med forsinket frigivelse under fastende forhold
En randomiseret, åben etiket, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, enkeltdosis, crossover, bioækvivalensundersøgelse af pantoprazolnatrium 40 mg tabletter med forsinket frigivelse fra Torrent Pharmaceutical Limited., Indien og Protonix® (Pantoprazolnatrium) 40 mg tabletter med forsinket frigivelse af Wyeth Pharmaceuticals Inc., i sunde voksne mennesker, under fastende forhold
Objektiv:
For at sammenligne enkeltdosis biotilgængeligheden af Torrents Pantoprazol Sodium Delayed - Release Tabletter 1 × 40 mg og PROTONIX® (Pantoprazol Sodium) Delayed - Release Tabletter 1 × 40 mg Wyeth Pharmaceutical Inc. Doseringsperioder blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Studere design:
randomiseret, åbent mærke, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, enkeltdosis, crossover undersøgelse i raske, voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka,
-
Bangalore,, Karnataka,, Indien
- Lotus Labs Pvt. Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mennesker mellem 18-55 år (inklusive), med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 27 kg/m2.
- Forsøgspersoner, der ikke har tegn på underliggende sygdom under screeningshistorien, og hvis fysiske undersøgelse udføres inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, hvis screeningslaboratorieværdier er inden for normale grænser eller af lægen/hovedforskeren anses for at være uden klinisk betydning.
- Informeret samtykke givet i skriftlig form i henhold til protokollens punkt 11.3.
Kvindelige emner:
- Af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
- Postmenopausal i mindst 1 år.
- Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).
Ekskluderingskriterier:
Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:
- Kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år.
- Moderat til kraftig rygning (>10 cigaretter/dag) eller indtagelse af tobaksvarer.
- Historie med besvær med at sluge tablet/kapsel.
- Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før studiestart
- Astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af medicin.
- Positiv urinmedicinsk screening, HIV, Hepatitis B & C-tests.
- Enhver historie med overfølsomhed over for pantoprazolnatrium.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter den kliniske efterforskers vurdering kan interferere med lægemidlets farmakokinetik eller sandsynligvis kompromittere patientens sikkerhed.
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblem, holdning, dårlig mental udvikling / nedsat cerebral funktion.
- Forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer lægemiddeladministration og indsamling af blodprøver, eller har doneret blod inden for de foregående 12 uger før studiets start.
Emner, der har:
- Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 150 mm Hg.
- Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 94 mm Hg. 3) Mindre afvigelser (2-4 mm Hg) ved check-in kan være acceptable efter lægens/efterforskerens skøn.
4) Pulsfrekvens under 50/minut eller over 105/minut.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
---|---|
Bioækvivalens baseret på Cmax parameter
|
bioækvivalens; 90 % geometrisk konfidensinterval af forholdet mellem mindste kvadraters gennemsnit af testen og referenceproduktet skal ligge inden for 80,00 % - 125,00 % for Cmax
|
Bioækvivalensbaseret AUC-parameter
|
bioækvivalens; 90 % geometrisk konfidensinterval for forholdet mellem mindste kvadraters gennemsnit af testen og referenceproduktet bør ligge inden for 80,00 % - 125,00 % for AUC-unf, AUC(o-t).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1200/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Torrents Pantoprazol Sodium Delayed - Release Tabletter
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet