Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere og sammenligne injeksjoner av autologe hud- og epidermale celler i den skallende hodebunnen til forsøkspersoner med hårtap (CA-0002012)

28. februar 2012 oppdatert av: Aderans Research Institute

En randomisert fase 2-studie for å evaluere og sammenligne effektiviteten av injeksjoner av ex Vivo ekspanderte, dyrkede occipitale autologe hud- og epidermale celler vs. hudceller i den skallende hodebunnen til forsøkspersoner med hårtap

For å evaluere evnen til injeksjoner av Ji Gami(TM) og Ji Gami(TM) DO til å indusere hårvekst hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med hårtap

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30326
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige frivillige 18 til 65 år, inkludert
  • Hårtap forenlig med ≥ Grade III-Vertex, IV, VA, V og VI, basert på Norwood-Hamilton Scale forutsatt at det er brodannelse av hår i den fremre kanten av toppunktsirkelen.
  • Har ingen klinisk signifikant sykdom eller unormale laboratorieresultater tatt ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet overfor DMEM/F-12 eller en hvilken som helst komponent i studiematerialet.
  • Kjent overfølsomhet overfor klindamycinhydroklorid, amfotericin B eller streptomycinsulfat.
  • Forsøkspersoner som har brukt minoxidil, eller andre orale eller aktuelle medisiner inkludert reseptfrie og urtemedisiner for behandling av hårtap innen 6 måneder etter studiescreening, eller finasterid eller dutasterid innen 12 måneder etter studiescreening.
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter studieregistrering.
  • Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom for tiden eller innen 30 dager etter studiescreening som bestemt av etterforskeren.
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorieparametre.
  • Et positivt resultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV 1 eller 2), hepatitt B eller C, HTLV I/II.
  • Dermatologisk tilstand i donasjons- og/eller studieområder.
  • Tidligere operasjon i behandlingsområdet.
  • Utilstrekkelig hår eller arrdannelse i donorområdet som kan påvirke celleveksten.
  • Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere funksjonen av hematologisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk eller sentralnervesystem; eller enhver tilstand som vil sette forsøkspersonen i økt risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hårnummer
Tidsramme: 51 uker etter injeksjon
51 uker etter injeksjon
Endring fra baseline i hårbredde
Tidsramme: 51 uker etter injeksjon
51 uker etter injeksjon
Tidsforløp for eventuell behandlingsfordel
Tidsramme: 51 uker etter injeksjon
51 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aderans Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-0002012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere