En studie för att utvärdera och jämföra injektioner av autologa hud- och epidermala celler i den skalliga hårbotten på försökspersoner med håravfall (CA-0002012)
28 februari 2012 uppdaterad av: Aderans Research Institute
En randomiserad fas 2-studie för att utvärdera och jämföra effektiviteten av injektioner av ex Vivo expanderade odlade occipitala autologa hud- och epidermala celler vs. hudceller i den kala hårbotten på försökspersoner med håravfall
För att utvärdera förmågan hos injektioner av Ji Gami(TM) och Ji Gami(TM) DO att framkalla hårväxt hos manliga och kvinnliga försökspersoner med håravfall
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30326
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
-
-
New York
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10016
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer 18 till 65 år, inklusive
- Håravfall överensstämmer med ≥ Grade III-Vertex, IV, VA, V och VI, baserat på Norwood-Hamilton-skalan förutsatt att det finns en överbryggning av hår i den främre kanten av vertexcirkeln.
- Har ingen kliniskt signifikant sjukdom eller onormala laboratorieresultat tagna vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för DMEM/F-12 eller någon del av studiematerialet.
- Känd överkänslighet mot klindamycinhydroklorid, amfotericin B eller streptomycinsulfat.
- Försökspersoner som har använt minoxidil, eller någon oral eller aktuell medicin, inklusive receptfria och växtbaserade läkemedel för behandling av håravfall inom 6 månader efter studiescreening, eller finasterid eller dutasterid inom 12 månader efter studiescreening.
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år från studieinskrivningen.
- Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom för närvarande eller inom 30 dagar efter studiescreening enligt bestämt av utredaren.
- Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar.
- Ett positivt resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV 1 eller 2), Hepatit B eller C, HTLV I/II.
- Dermatologiskt tillstånd i donations- och/eller studieområden.
- Tidigare operation i behandlingsområdet.
- Otillräckligt hår eller ärrbildning i donatorområdet som kan påverka celltillväxten.
- Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra den hematologiska, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemets funktion; eller något tillstånd som skulle utsätta patienten för ökad risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hårnummer
Tidsram: 51 veckor efter injektion
|
51 veckor efter injektion
|
|
Ändra från baslinjen i hårbredd
Tidsram: 51 veckor efter injektion
|
51 veckor efter injektion
|
|
Tidsförlopp för eventuell behandlingsförmån
Tidsram: 51 veckor efter injektion
|
51 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-0002012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .