- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01451047
Um estudo para avaliar e comparar injeções de células dérmicas e epidérmicas autólogas no couro cabeludo calvo de indivíduos com perda de cabelo (CA-0002012)
28 de fevereiro de 2012 atualizado por: Aderans Research Institute
Um estudo randomizado de fase 2 para avaliar e comparar a eficácia de injeções de células dérmicas e epidérmicas autólogas occipitais cultivadas ex vivo versus células dérmicas no couro cabeludo calvo de indivíduos com perda de cabelo
Avaliar a capacidade de injeções de Ji Gami(TM) e Ji Gami(TM) DO para induzir o crescimento do cabelo em homens e mulheres com perda de cabelo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30326
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
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New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10016
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos dos 18 aos 65 anos, inclusive
- Perda de cabelo consistente com ≥ Grau III-Vertex, IV, VA, V e VI, com base na Escala de Norwood-Hamilton, desde que haja ponte de cabelo na borda anterior do círculo do vértice.
- Nenhuma doença clinicamente significativa ou resultados laboratoriais anormais foram obtidos na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a DMEM/F-12 ou qualquer componente do material de estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de clindamicina, anfotericina B ou sulfato de estreptomicina.
- Indivíduos que usaram minoxidil ou qualquer medicação oral ou tópica, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos para o tratamento de perda de cabelo dentro de 6 meses da triagem do estudo, ou finasterida ou dutasterida dentro de 12 meses da triagem do estudo.
- Uma história de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano da inscrição no estudo.
- Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa atualmente ou dentro de 30 dias da triagem do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Quaisquer parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Um resultado positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 ou 2), Hepatite B ou C, HTLV I/II.
- Condição dermatológica em áreas de doação e/ou estudo.
- Cirurgia prévia na área de tratamento.
- Cabelo insuficiente ou cicatrizes na área doadora que podem afetar o crescimento celular.
- Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador, possa comprometer a função hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepática ou do sistema nervoso central; ou qualquer condição que coloque o sujeito em maior risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número de cabelo
Prazo: 51 semanas após a injeção
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51 semanas após a injeção
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Mudança da linha de base na largura do cabelo
Prazo: 51 semanas após a injeção
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51 semanas após a injeção
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Curso de tempo de qualquer benefício do tratamento
Prazo: 51 semanas após a injeção
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51 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-0002012
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