Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich von Injektionen autologer dermaler und epidermaler Zellen in die kahl werdende Kopfhaut von Probanden mit Haarausfall (CA-0002012)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Haarausfall entsprechend ≥ Grad III-Scheitel, IV, VA, V und VI, basierend auf der Norwood-Hamilton-Skala, vorausgesetzt, dass am vorderen Rand des Scheitelkreises Haarbrücken vorhanden sind.
• Haben Sie keine klinisch signifikante Krankheit oder abnormale Laborergebnisse, die beim Screening-Besuch genommen wurden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber DMEM/F-12 oder einem Bestandteil des Studienmaterials.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clindamycinhydrochlorid, Amphotericin B oder Streptomycinsulfat.
• Probanden, die Minoxidil oder andere orale oder topische Medikamente einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente zur Behandlung von Haarausfall innerhalb von 6 Monaten nach Studienscreening oder Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 12 Monaten nach Studienscreening verwendet haben.
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung.
• Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening vorliegt, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborparameter.
• Ein positives Ergebnis beim Screening auf humanes Immunschwächevirus (HIV 1 oder 2), Hepatitis B oder C, HTLV I/II.
• Dermatologischer Zustand in Spender- und/oder Studiengebieten.
• Vorheriger chirurgischer Eingriff im Behandlungsbereich.
• Unzureichende Behaarung oder Narbenbildung im Spenderbereich, die das Zellwachstum beeinträchtigen könnten.
• Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Prüfarztes die Funktion des hämatologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen oder zentralen Nervensystems beeinträchtigen könnten; oder irgendein Zustand, der das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde.