Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie som undersøker hastigheten og omfanget av paracetamolabsorpsjon av tre eksperimentelle pediatriske suspensjoner med forsinket frigjøring

20. november 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne prinsippfaste PK-studien vil tillate GSKCH å velge den mest gunstige formuleringen med vedvarende frigjøring blant 3 prototyper for å gå videre til neste stadium av medikamentutvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig
  • Kroppsmasseindeks mellom 19,0 - 28,0 (kg/m2) inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask oppløsningssuspensjon
Legemiddel: Paracetamol hurtigoppløsningssuspensjon
Eksperimentell: Middels oppløsningssuspensjon
Legemiddel: Paracetamol medium oppløsningssuspensjon
Eksperimentell: Suspensjon med langsom oppløsning
Legemiddel: Paracetamol sakte oppløsningssuspensjon
Aktiv komparator: Markedsført suspensjon
Legemiddel: Paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til plasmanivå over terapeutisk nivå
Tidsramme: baseline til 8 timer
baseline til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generelle PK-parametere (f.eks. AUC, Tmax, Cmax)
Tidsramme: baseline til 8 timer
baseline til 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3950669

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere