Um estudo farmacocinético investigando a taxa e a extensão da absorção de paracetamol de três suspensões pediátricas experimentais de liberação sustentada
20 de novembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo farmacocinético de prova de princípio permitirá que a GSKCH selecione a formulação de liberação sustentada mais favorável entre 3 protótipos para passar para o próximo estágio de desenvolvimento de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável
- Índice de Massa Corporal entre 19,0 - 28,0 (kg/m2) inclusive
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspensão de dissolução rápida
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Experimental: Suspensão de dissolução média
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Experimental: Suspensão de dissolução lenta
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Comparador Ativo: Suspensão comercializada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até o nível plasmático acima do nível terapêutico
Prazo: linha de base para 8 horas
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linha de base para 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros PK gerais (por exemplo, AUC, Tmax, Cmax)
Prazo: linha de base para 8 horas
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linha de base para 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3950669
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