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Une étude pharmacocinétique portant sur le taux et l'étendue de l'absorption du paracétamol de trois suspensions pédiatriques expérimentales à libération prolongée

20 novembre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude PK de preuve de principe permettra à GSKCH de sélectionner la formulation à libération prolongée la plus favorable parmi 3 prototypes pour passer à l'étape suivante du développement du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire en bonne santé
  • Indice de masse corporelle entre 19,0 et 28,0 (kg/m2) inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspension à dissolution rapide
Médicament: Suspension à dissolution rapide de paracétamol
Expérimental: Suspension à dissolution moyenne
Médicament: Suspension de dissolution du milieu de paracétamol
Expérimental: Suspension à dissolution lente
Médicament: Suspension à dissolution lente de paracétamol
Comparateur actif: Suspension commercialisée
Médicament: Paracétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'au niveau plasmatique au-dessus du niveau thérapeutique
Délai: ligne de base à 8 heures
ligne de base à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres PK généraux (par exemple AUC, Tmax, Cmax)
Délai: ligne de base à 8 heures
ligne de base à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3950669

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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