Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosing Study of Ranibizumab for Diabetic Retinal and Macular Edema

23. april 2019 oppdatert av: Retina Vitreous Associates of Florida

Monthly Ranibizumab Versus Treat and Extend Ranibizumab for Diabetic Macular Edema

This study is to see whether treating diabetic retinal swelling with ranibizumab injections into the eye monthly is better than treating diabetic retinal swelling with ranibizumab injections into the eye less frequently.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective randomized study comparing two groups of patients with diabetic macular edema. One group will receive injections of ranibizumab monthly and the other group will have the option to receive injections of ranibizumab less frequently. That is eligible to receive the injections less frequently will have fewer injections given if the patients in that group are doing well.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age > 18 years
  • Patient related considerations
  • Phakic or pseudophakic patients with a known history of diabetes will be eligible.
  • Women of reproductive age will be required to take a urine pregnancy test prior to administration of the study drug.
  • Disease related considerations:
  • Patients will have met standard, accepted diagnostic criteria for diabetes and will be currently treated with at least one systemic antihyperglycemic or insulin medication.
  • Patients will have a BCVA ETDRS Snellen-equivalent less than or equal to 20/40
  • Central foveal thickness on SD-OCT of >300um

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial
  • Foveal ischemia on IVFA
  • Intraocular surgery less than 6 months ago
  • Epiretinal membrane of clinical significance
  • Prior vitrectomy
  • Uncontrolled glaucoma
  • Macular or peripheral laser within 90 Days from Day 0 injection
  • Intravitreal steroid injection within 90 days from Day 0 injection
  • Intravitreal or systemic anti-VEGF within 30 days from Day 0 injection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Monthly Ranibizumab
Patients randomized to the Monthly Ranibizumab arm of the study will be administered intravitreal injections each month for their diabetic macular edema for the duration of the study.
Legemiddel: Ranibizumab
Pars plana injection of ranibizumab 0.5mg into the vitreous cavity.
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Treat and Extend Ranibizumab
Patients randomized to this arm of the study will receive intravitreal injections of ranibizumab until their maculae are anatomically "dry," at which point the evaluation and injection interval will be extended.
Legemiddel: Ranibizumab
Pars plana injection of ranibizumab 0.5mg into the vitreous cavity.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change in Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart Vision.
Tidsramme: Baseline through 24 months
The ETDRS eye chart was used to assess vision at each visit, with the change through month 24 reported.
Baseline through 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Number of Injections.
Tidsramme: 24 months
The average number of intravitreal ranibizumab injections in each arm of the study will be recorded.
24 months
Mean Change in Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Central Foveal Thickness (CFT).
Tidsramme: 24 months
Evaluate the average change in the swelling from diabetic macular edema measured with the optical coherence tomography machine.
24 months
Percentage of Patients With Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Snellen-equivalent of 20/40 or Better.
Tidsramme: 24 months
The percentage of patients with 20/40 vision as assessed by the number of letters read correctly on the ETDRS eye chart at a starting test distance of 20 feet.
24 months
Percentage of Patients Anatomically "Dry."
Tidsramme: 24 Months
Spectral domain OCT will be used to check the patients' central foveal thickness at each visit and the percentage with "dry" maculas at months 3,6, and 12 based on spectral domain OCT measurements per the study protocol will be recorded.
24 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Vitreous Associates of Florida

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1127228

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere