Dosing Study of Ranibizumab for Diabetic Retinal and Macular Edema
2019년 4월 23일 업데이트: Retina Vitreous Associates of Florida
Monthly Ranibizumab Versus Treat and Extend Ranibizumab for Diabetic Macular Edema
This study is to see whether treating diabetic retinal swelling with ranibizumab injections into the eye monthly is better than treating diabetic retinal swelling with ranibizumab injections into the eye less frequently.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective randomized study comparing two groups of patients with diabetic macular edema.
One group will receive injections of ranibizumab monthly and the other group will have the option to receive injections of ranibizumab less frequently.
That is eligible to receive the injections less frequently will have fewer injections given if the patients in that group are doing well.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 18 years
- Patient related considerations
- Phakic or pseudophakic patients with a known history of diabetes will be eligible.
- Women of reproductive age will be required to take a urine pregnancy test prior to administration of the study drug.
- Disease related considerations:
- Patients will have met standard, accepted diagnostic criteria for diabetes and will be currently treated with at least one systemic antihyperglycemic or insulin medication.
- Patients will have a BCVA ETDRS Snellen-equivalent less than or equal to 20/40
- Central foveal thickness on SD-OCT of >300um
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
- Foveal ischemia on IVFA
- Intraocular surgery less than 6 months ago
- Epiretinal membrane of clinical significance
- Prior vitrectomy
- Uncontrolled glaucoma
- Macular or peripheral laser within 90 Days from Day 0 injection
- Intravitreal steroid injection within 90 days from Day 0 injection
- Intravitreal or systemic anti-VEGF within 30 days from Day 0 injection
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Monthly Ranibizumab
Patients randomized to the Monthly Ranibizumab arm of the study will be administered intravitreal injections each month for their diabetic macular edema for the duration of the study.
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Pars plana injection of ranibizumab 0.5mg into the vitreous cavity.
다른 이름들:
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실험적: Treat and Extend Ranibizumab
Patients randomized to this arm of the study will receive intravitreal injections of ranibizumab until their maculae are anatomically "dry," at which point the evaluation and injection interval will be extended.
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Pars plana injection of ranibizumab 0.5mg into the vitreous cavity.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Change in Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart Vision.
기간: Baseline through 24 months
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The ETDRS eye chart was used to assess vision at each visit, with the change through month 24 reported.
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Baseline through 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean Number of Injections.
기간: 24 months
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The average number of intravitreal ranibizumab injections in each arm of the study will be recorded.
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24 months
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Mean Change in Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Central Foveal Thickness (CFT).
기간: 24 months
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Evaluate the average change in the swelling from diabetic macular edema measured with the optical coherence tomography machine.
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24 months
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Percentage of Patients With Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Snellen-equivalent of 20/40 or Better.
기간: 24 months
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The percentage of patients with 20/40 vision as assessed by the number of letters read correctly on the ETDRS eye chart at a starting test distance of 20 feet.
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24 months
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Percentage of Patients Anatomically "Dry."
기간: 24 Months
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Spectral domain OCT will be used to check the patients' central foveal thickness at each visit and the percentage with "dry" maculas at months 3,6, and 12 based on spectral domain OCT measurements per the study protocol will be recorded.
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24 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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Ranibizumab에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한