- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01476449
Dosing Study of Ranibizumab for Diabetic Retinal and Macular Edema
23 aprile 2019 aggiornato da: Retina Vitreous Associates of Florida
Monthly Ranibizumab Versus Treat and Extend Ranibizumab for Diabetic Macular Edema
This study is to see whether treating diabetic retinal swelling with ranibizumab injections into the eye monthly is better than treating diabetic retinal swelling with ranibizumab injections into the eye less frequently.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective randomized study comparing two groups of patients with diabetic macular edema.
One group will receive injections of ranibizumab monthly and the other group will have the option to receive injections of ranibizumab less frequently.
That is eligible to receive the injections less frequently will have fewer injections given if the patients in that group are doing well.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 18 years
- Patient related considerations
- Phakic or pseudophakic patients with a known history of diabetes will be eligible.
- Women of reproductive age will be required to take a urine pregnancy test prior to administration of the study drug.
- Disease related considerations:
- Patients will have met standard, accepted diagnostic criteria for diabetes and will be currently treated with at least one systemic antihyperglycemic or insulin medication.
- Patients will have a BCVA ETDRS Snellen-equivalent less than or equal to 20/40
- Central foveal thickness on SD-OCT of >300um
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
- Foveal ischemia on IVFA
- Intraocular surgery less than 6 months ago
- Epiretinal membrane of clinical significance
- Prior vitrectomy
- Uncontrolled glaucoma
- Macular or peripheral laser within 90 Days from Day 0 injection
- Intravitreal steroid injection within 90 days from Day 0 injection
- Intravitreal or systemic anti-VEGF within 30 days from Day 0 injection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Monthly Ranibizumab
Patients randomized to the Monthly Ranibizumab arm of the study will be administered intravitreal injections each month for their diabetic macular edema for the duration of the study.
|
Pars plana injection of ranibizumab 0.5mg into the vitreous cavity.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Treat and Extend Ranibizumab
Patients randomized to this arm of the study will receive intravitreal injections of ranibizumab until their maculae are anatomically "dry," at which point the evaluation and injection interval will be extended.
|
Pars plana injection of ranibizumab 0.5mg into the vitreous cavity.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean Change in Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart Vision.
Lasso di tempo: Baseline through 24 months
|
The ETDRS eye chart was used to assess vision at each visit, with the change through month 24 reported.
|
Baseline through 24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean Number of Injections.
Lasso di tempo: 24 months
|
The average number of intravitreal ranibizumab injections in each arm of the study will be recorded.
|
24 months
|
Mean Change in Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Central Foveal Thickness (CFT).
Lasso di tempo: 24 months
|
Evaluate the average change in the swelling from diabetic macular edema measured with the optical coherence tomography machine.
|
24 months
|
Percentage of Patients With Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Snellen-equivalent of 20/40 or Better.
Lasso di tempo: 24 months
|
The percentage of patients with 20/40 vision as assessed by the number of letters read correctly on the ETDRS eye chart at a starting test distance of 20 feet.
|
24 months
|
Percentage of Patients Anatomically "Dry."
Lasso di tempo: 24 Months
|
Spectral domain OCT will be used to check the patients' central foveal thickness at each visit and the percentage with "dry" maculas at months 3,6, and 12 based on spectral domain OCT measurements per the study protocol will be recorded.
|
24 Months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1127228
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Completato
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.RitiratoGlaucoma | Glaucoma neovascolare | Glaucoma di nuova insorgenza | Glaucoma neovascolare di nuova insorgenza
-
Lupin Ltd.ReclutamentoDegenerazione maculare legata all'età neovascolareIndia
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.CompletatoMelanoma coroidaleStati Uniti
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.CompletatoVasculopatia coroidale polipoidale | PCVStati Uniti
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.CompletatoDegenerazione maculare legata all'etàCorea, Repubblica di, Stati Uniti, India, Germania, Ungheria, Regno Unito, Cechia, Polonia, Federazione Russa
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.CompletatoEdema maculare diabeticoArgentina, Messico
-
Instituto de Olhos de GoianiaCompletato
-
Pusan National University HospitalNovartisCompletatoDegenerazione maculare essudativa senileCorea, Repubblica di
-
Vista KlinikCompletatoDegenerazione maculare legata all'età | Neovascolarizzazione coroidaleSvizzera