- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01476449
Dosing Study of Ranibizumab for Diabetic Retinal and Macular Edema
23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Retina Vitreous Associates of Florida
Monthly Ranibizumab Versus Treat and Extend Ranibizumab for Diabetic Macular Edema
This study is to see whether treating diabetic retinal swelling with ranibizumab injections into the eye monthly is better than treating diabetic retinal swelling with ranibizumab injections into the eye less frequently.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a prospective randomized study comparing two groups of patients with diabetic macular edema.
One group will receive injections of ranibizumab monthly and the other group will have the option to receive injections of ranibizumab less frequently.
That is eligible to receive the injections less frequently will have fewer injections given if the patients in that group are doing well.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 18 years
- Patient related considerations
- Phakic or pseudophakic patients with a known history of diabetes will be eligible.
- Women of reproductive age will be required to take a urine pregnancy test prior to administration of the study drug.
- Disease related considerations:
- Patients will have met standard, accepted diagnostic criteria for diabetes and will be currently treated with at least one systemic antihyperglycemic or insulin medication.
- Patients will have a BCVA ETDRS Snellen-equivalent less than or equal to 20/40
- Central foveal thickness on SD-OCT of >300um
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
- Foveal ischemia on IVFA
- Intraocular surgery less than 6 months ago
- Epiretinal membrane of clinical significance
- Prior vitrectomy
- Uncontrolled glaucoma
- Macular or peripheral laser within 90 Days from Day 0 injection
- Intravitreal steroid injection within 90 days from Day 0 injection
- Intravitreal or systemic anti-VEGF within 30 days from Day 0 injection
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Monthly Ranibizumab
Patients randomized to the Monthly Ranibizumab arm of the study will be administered intravitreal injections each month for their diabetic macular edema for the duration of the study.
|
Pars plana injection of ranibizumab 0.5mg into the vitreous cavity.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Treat and Extend Ranibizumab
Patients randomized to this arm of the study will receive intravitreal injections of ranibizumab until their maculae are anatomically "dry," at which point the evaluation and injection interval will be extended.
|
Pars plana injection of ranibizumab 0.5mg into the vitreous cavity.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Change in Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart Vision.
Ramy czasowe: Baseline through 24 months
|
The ETDRS eye chart was used to assess vision at each visit, with the change through month 24 reported.
|
Baseline through 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Number of Injections.
Ramy czasowe: 24 months
|
The average number of intravitreal ranibizumab injections in each arm of the study will be recorded.
|
24 months
|
Mean Change in Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Central Foveal Thickness (CFT).
Ramy czasowe: 24 months
|
Evaluate the average change in the swelling from diabetic macular edema measured with the optical coherence tomography machine.
|
24 months
|
Percentage of Patients With Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Snellen-equivalent of 20/40 or Better.
Ramy czasowe: 24 months
|
The percentage of patients with 20/40 vision as assessed by the number of letters read correctly on the ETDRS eye chart at a starting test distance of 20 feet.
|
24 months
|
Percentage of Patients Anatomically "Dry."
Ramy czasowe: 24 Months
|
Spectral domain OCT will be used to check the patients' central foveal thickness at each visit and the percentage with "dry" maculas at months 3,6, and 12 based on spectral domain OCT measurements per the study protocol will be recorded.
|
24 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1127228
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Zakończony
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.WycofaneJaskra | Jaskra neowaskularna | Jaskra o nowym początku | Nowo rozpoznana jaskra neowaskularna
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.ZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowa | PCVStany Zjednoczone
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiArgentyna, Meksyk
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończony
-
Vista KlinikZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Neowaskularyzacja naczyniówkowaSzwajcaria
-
NovartisZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiSzwajcaria
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowaChiny
-
AbbVieRekrutacyjnyCNV | AMD | nAMD | Mokre AMD | Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | wAMDStany Zjednoczone
-
NovartisZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemSzwajcaria