Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective Study of the Feedback From an Adherence Monitor on Asthma Control (INCA)

11. januar 2016 oppdatert av: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Inhaled medications are the mainstay of the therapeutic management of respiratory disorders. Considered by many to be 'simple' and 'easy' to use, clinicians are aware that inhalers are often improperly used. However, there is no tool that can detect and record errors in either the timing or the method dose administration

The investigators designed a device that makes an acoustic record each time an inhaler is used. Opening the device makes an acoustic file which is recorded, this file is "time-stamped" which means that the timing of drug administration is recorded. When the device is retrieved and acoustic analysis performed, the steps involved in using the inhaler can be determined. Hence, the subjects inhaler technique is assessed and errors in the inhaler use identified. Together this means that errors in inhaler technique and timing of use can be quantified.

In this study the investigators attached the device to a discus dry powder inhaler. In order to eliminate the behavioral component of adherence and identify the mechanical issues associated with effective inhaler use the investigators studied subjects who were already in Hospital and already prescribed a discus inhaler. The investigators hypothesized that the device would identify which errors in technique were the most common and that this would provide insight into how these errors might be eliminated.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients prescribed therapy equivalent to step 3 or higher on the Asthma Management Guidelines for at least 3 months
  • At least one exacerbation in the previous year with systemic glucocorticoids
  • Uncontrolled/Partially Controlled Asthma by GINA guidelines

Exclusion Criteria:

  • Allergy to salmeterol/fluticasone
  • Patients Controlled by GINA guidelines

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Feedback
In this arm patients will receive monthly review and education on inhaler technique and use based on a computer download of their last month of inhaler use
Atferdsmessig: Active Feedback
The inhaler will be fitted with a device that makes an audio recording of the inhaler use. This audio data will be downloaded to a computer program, analyzed for assessment of whether the steps involved in using the inhaler have been performed correctly. This information will be discussed with the patient.
Andre navn:
  • Feedback from a computer log of inhaler use
Placebo komparator: Control
In this arm patients will be reviewed monthly, however will not have information from INCA device to tailor inhaler education.
Atferdsmessig: Active Feedback
The inhaler will be fitted with a device that makes an audio recording of the inhaler use. This audio data will be downloaded to a computer program, analyzed for assessment of whether the steps involved in using the inhaler have been performed correctly. This information will be discussed with the patient.
Andre navn:
  • Feedback from a computer log of inhaler use

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adherence rate
Tidsramme: at three months
The rate of actual adherence at baseline and at the end of the study, which at the end of the 3 month of study will be assessed. The actual inhaler adherence, expressed as cumulative drug exposure, is calculated by combining the time of use along with the interval between doses (correct time is twice a day, in a period not less than 6 hours between the last dose and the subsequent dose or at a time greater than 18 hours apart from the previous dose.) and incorporating, by audio analysis, if the inhaler was used correctly.
at three months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asthma quality of life score
Tidsramme: at 3 months
The asthma quality of life score will be related to adherence, The baseline asthma quality of life score and the quality of life score at the end of three months will be subtracted and these will be correlated with the average rate of adherence over the three months.
at 3 months
Peak Expiratory Flow Rate
Tidsramme: at 3 months
The peak expiratory flow rate will be related to adherence, The baseline peak expiratory flow rate and the peak expiratory flow rate at the end of three months will be subtracted and these will be correlated with the average rate of adherence over the three months.
at 3 months
Asthma Control Test
Tidsramme: at 3 months
The asthma control test score will be related to adherence, The baseline asthma control test score and the score at the end of three months will be subtracted and these will be correlated with the average rate of adherence over the three months.
at 3 months
Asthma Exacerbations
Tidsramme: over 3 months
The frequency in exacerbations over the three months will be compared between the active and control arms.
over 3 months
Asthma Reliever Medication Use
Tidsramme: over 3 months
The change in frequency of reliever use per month from baseline to the end of the study will be compared between active and control patients.
over 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beaumont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Costello, MD, Beaumont Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeaumontH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Active Feedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere