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Prospective Study of the Feedback From an Adherence Monitor on Asthma Control (INCA)

11 de enero de 2016 actualizado por: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Inhaled medications are the mainstay of the therapeutic management of respiratory disorders. Considered by many to be 'simple' and 'easy' to use, clinicians are aware that inhalers are often improperly used. However, there is no tool that can detect and record errors in either the timing or the method dose administration

The investigators designed a device that makes an acoustic record each time an inhaler is used. Opening the device makes an acoustic file which is recorded, this file is "time-stamped" which means that the timing of drug administration is recorded. When the device is retrieved and acoustic analysis performed, the steps involved in using the inhaler can be determined. Hence, the subjects inhaler technique is assessed and errors in the inhaler use identified. Together this means that errors in inhaler technique and timing of use can be quantified.

In this study the investigators attached the device to a discus dry powder inhaler. In order to eliminate the behavioral component of adherence and identify the mechanical issues associated with effective inhaler use the investigators studied subjects who were already in Hospital and already prescribed a discus inhaler. The investigators hypothesized that the device would identify which errors in technique were the most common and that this would provide insight into how these errors might be eliminated.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients prescribed therapy equivalent to step 3 or higher on the Asthma Management Guidelines for at least 3 months
  • At least one exacerbation in the previous year with systemic glucocorticoids
  • Uncontrolled/Partially Controlled Asthma by GINA guidelines

Exclusion Criteria:

  • Allergy to salmeterol/fluticasone
  • Patients Controlled by GINA guidelines

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Active Feedback
In this arm patients will receive monthly review and education on inhaler technique and use based on a computer download of their last month of inhaler use
Conductual: Active Feedback
The inhaler will be fitted with a device that makes an audio recording of the inhaler use. This audio data will be downloaded to a computer program, analyzed for assessment of whether the steps involved in using the inhaler have been performed correctly. This information will be discussed with the patient.
Otros nombres:
  • Feedback from a computer log of inhaler use
Comparador de placebos: Control
In this arm patients will be reviewed monthly, however will not have information from INCA device to tailor inhaler education.
Conductual: Active Feedback
The inhaler will be fitted with a device that makes an audio recording of the inhaler use. This audio data will be downloaded to a computer program, analyzed for assessment of whether the steps involved in using the inhaler have been performed correctly. This information will be discussed with the patient.
Otros nombres:
  • Feedback from a computer log of inhaler use

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherence rate
Periodo de tiempo: at three months
The rate of actual adherence at baseline and at the end of the study, which at the end of the 3 month of study will be assessed. The actual inhaler adherence, expressed as cumulative drug exposure, is calculated by combining the time of use along with the interval between doses (correct time is twice a day, in a period not less than 6 hours between the last dose and the subsequent dose or at a time greater than 18 hours apart from the previous dose.) and incorporating, by audio analysis, if the inhaler was used correctly.
at three months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asthma quality of life score
Periodo de tiempo: at 3 months
The asthma quality of life score will be related to adherence, The baseline asthma quality of life score and the quality of life score at the end of three months will be subtracted and these will be correlated with the average rate of adherence over the three months.
at 3 months
Peak Expiratory Flow Rate
Periodo de tiempo: at 3 months
The peak expiratory flow rate will be related to adherence, The baseline peak expiratory flow rate and the peak expiratory flow rate at the end of three months will be subtracted and these will be correlated with the average rate of adherence over the three months.
at 3 months
Asthma Control Test
Periodo de tiempo: at 3 months
The asthma control test score will be related to adherence, The baseline asthma control test score and the score at the end of three months will be subtracted and these will be correlated with the average rate of adherence over the three months.
at 3 months
Asthma Exacerbations
Periodo de tiempo: over 3 months
The frequency in exacerbations over the three months will be compared between the active and control arms.
over 3 months
Asthma Reliever Medication Use
Periodo de tiempo: over 3 months
The change in frequency of reliever use per month from baseline to the end of the study will be compared between active and control patients.
over 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beaumont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Costello, MD, Beaumont Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BeaumontH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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