Clinical Study of Lyophilized Plasma in Patients With Liver Disease
17. mars 2015 oppdatert av: HemCon Medical Technologies, Inc
A Phase 2 Clinical Study of Lyophilized Plasma in Patients With Acquired Coagulopathy Due to Liver Disease
A multi-center, phase 2, randomized, controlled study of the effect of lyophilized plasma in patients with liver disease.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female patients at least 18 years of age.
- Patients with liver disease.
- Patients who have need for plasma therapy for a surgical or an invasive procedure or who have evidence of bleeding.
- Patients with an elevated international normalized ratio due to liver disease.
- Patients who have given written informed consent or for whom written informed consent has been obtained from the patient's legal representative on their behalf.
- Patients able and willing to comply with the procedures laid out in the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients who are clinically unstable.
- Patients who have received mediations that could interfere with results of laboratory testing.
- Patients who have congenital or acquired coagulopathies of non-hepatic origin.
- Pregnant or nursing women.
- Active illicit drug use.
- Patients participating in another clinical treatment study currently or during the past 1 month prior to study inclusion.
- Patients previously enrolled in this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lisensiert plasma
|
Plasma som er godkjent for transfusjon.
|
|
Eksperimentell: Lyofilisert plasma
|
Lisensiert plasma som er lyofilisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assess and compare adverse events
Tidsramme: Duration of Study (Less than or equal to 7 days)
|
The primary safety objective is to assess the incidence of adverse events of lyophilized plasma compared to control.
|
Duration of Study (Less than or equal to 7 days)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-I-LyP-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .