Clinical Study of Lyophilized Plasma in Patients With Liver Disease
17 de marzo de 2015 actualizado por: HemCon Medical Technologies, Inc
A Phase 2 Clinical Study of Lyophilized Plasma in Patients With Acquired Coagulopathy Due to Liver Disease
A multi-center, phase 2, randomized, controlled study of the effect of lyophilized plasma in patients with liver disease.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients at least 18 years of age.
- Patients with liver disease.
- Patients who have need for plasma therapy for a surgical or an invasive procedure or who have evidence of bleeding.
- Patients with an elevated international normalized ratio due to liver disease.
- Patients who have given written informed consent or for whom written informed consent has been obtained from the patient's legal representative on their behalf.
- Patients able and willing to comply with the procedures laid out in the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients who are clinically unstable.
- Patients who have received mediations that could interfere with results of laboratory testing.
- Patients who have congenital or acquired coagulopathies of non-hepatic origin.
- Pregnant or nursing women.
- Active illicit drug use.
- Patients participating in another clinical treatment study currently or during the past 1 month prior to study inclusion.
- Patients previously enrolled in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Plasma con licencia
|
Plasma que ha sido autorizado para transfusión.
|
|
Experimental: Plasma Liofilizado
|
Plasma autorizado que ha sido liofilizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Assess and compare adverse events
Periodo de tiempo: Duration of Study (Less than or equal to 7 days)
|
The primary safety objective is to assess the incidence of adverse events of lyophilized plasma compared to control.
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Duration of Study (Less than or equal to 7 days)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-I-LyP-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .