Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Study of Lyophilized Plasma in Patients With Liver Disease

17 maart 2015 bijgewerkt door: HemCon Medical Technologies, Inc

A Phase 2 Clinical Study of Lyophilized Plasma in Patients With Acquired Coagulopathy Due to Liver Disease

A multi-center, phase 2, randomized, controlled study of the effect of lyophilized plasma in patients with liver disease.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients at least 18 years of age.
  2. Patients with liver disease.
  3. Patients who have need for plasma therapy for a surgical or an invasive procedure or who have evidence of bleeding.
  4. Patients with an elevated international normalized ratio due to liver disease.
  5. Patients who have given written informed consent or for whom written informed consent has been obtained from the patient's legal representative on their behalf.
  6. Patients able and willing to comply with the procedures laid out in the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are clinically unstable.
  2. Patients who have received mediations that could interfere with results of laboratory testing.
  3. Patients who have congenital or acquired coagulopathies of non-hepatic origin.
  4. Pregnant or nursing women.
  5. Active illicit drug use.
  6. Patients participating in another clinical treatment study currently or during the past 1 month prior to study inclusion.
  7. Patients previously enrolled in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gelicentieerd plasma
Biologisch: Gelicentieerd plasma
Plasma dat is toegelaten voor transfusie.
Experimenteel: Gevriesdroogd plasma
Biologisch: Gevriesdroogd plasma
Gelicentieerd plasma dat is gelyofiliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assess and compare adverse events
Tijdsspanne: Duration of Study (Less than or equal to 7 days)
The primary safety objective is to assess the incidence of adverse events of lyophilized plasma compared to control.
Duration of Study (Less than or equal to 7 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemCon Medical Technologies, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-I-LyP-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren