Clinical Study of Lyophilized Plasma in Patients With Liver Disease
17 marca 2015 zaktualizowane przez: HemCon Medical Technologies, Inc
A Phase 2 Clinical Study of Lyophilized Plasma in Patients With Acquired Coagulopathy Due to Liver Disease
A multi-center, phase 2, randomized, controlled study of the effect of lyophilized plasma in patients with liver disease.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients at least 18 years of age.
- Patients with liver disease.
- Patients who have need for plasma therapy for a surgical or an invasive procedure or who have evidence of bleeding.
- Patients with an elevated international normalized ratio due to liver disease.
- Patients who have given written informed consent or for whom written informed consent has been obtained from the patient's legal representative on their behalf.
- Patients able and willing to comply with the procedures laid out in the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients who are clinically unstable.
- Patients who have received mediations that could interfere with results of laboratory testing.
- Patients who have congenital or acquired coagulopathies of non-hepatic origin.
- Pregnant or nursing women.
- Active illicit drug use.
- Patients participating in another clinical treatment study currently or during the past 1 month prior to study inclusion.
- Patients previously enrolled in this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Licencjonowana plazma
|
Osocze, które zostało dopuszczone do transfuzji.
|
|
Eksperymentalny: Liofilizowane osocze
|
Licencjonowane osocze, które zostało liofilizowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assess and compare adverse events
Ramy czasowe: Duration of Study (Less than or equal to 7 days)
|
The primary safety objective is to assess the incidence of adverse events of lyophilized plasma compared to control.
|
Duration of Study (Less than or equal to 7 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-I-LyP-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .