Efficacy and Safety of Activated Recombinant Human Factor VII in Severely Injured Trauma Patients
12. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ Niastase®) in the Treatment of Bleeding in Severely Injured Trauma Subjects
This trial is conducted in Africa, Asia, Europe, Oceania and North America.
The aim of this trial is to evaluate the efficacy of activated recombinant human factor VII given in conjunction with standard therapy in the treatment of massive bleeding in subjects with severe blunt and/or penetrating trauma injury.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australia, WA, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B29 6JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained from the subject and/or his/her legally authorised representative (LAR) before any trial-related activities
- Injury(ies) due to a blunt and or penetrating trauma
- Receipt of 6 units of PRBC within a 4 hour period following admittance to the trauma centre
- Receipt of 8 units of PRBC upon administration of trial drug
Exclusion Criteria:
- Prehospital cardiac arrest
- Cardiac arrest in the ER or OR
- Gunshot wound to the head
- Glasgow Coma Scale below 8
- Base deficit of above 15 mEq/l or severe acidosis
- Transfusion of 8 units or more of PRBC prior to arrival in trauma centre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Standard therapy in conjunction with three single doses of placebo administered over a 3 hour period.
Administered once the subject has received 8 units of PRBC
|
|
Eksperimentell: Aktivert rekombinant human faktor VII
|
Standard therapy in conjunction with three single doses of rFVIIa administered over a 3 hour period.
Administered once the subject has received 8 units of PRBC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Number of PRBC (packed red blood cells) units (allogeneic/autologous) transfused
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Changes in coagulation related parameters: APTT (activated partial thromboplastin time), fibrinogen, D-dimers, anti thrombin-III, F1+2 (prothrombin fragment 1+2) and TAT (thrombin anti thrombin complex)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
- Rizoli SB, Boffard KD, Riou B, Warren B, Iau P, Kluger Y, Rossaint R, Tillinger M; NovoSeven Trauma Study Group. Recombinant activated factor VII as an adjunctive therapy for bleeding control in severe trauma patients with coagulopathy: subgroup analysis from two randomized trials. Crit Care. 2006;10(6):R178. doi: 10.1186/cc5133.
- Rossaint R, Christensen MC, Choong PI, Boffard KD, Riou B, Rizoli S, Kluger Y, Lefering R, Morris S; NovoSeven(R) Trauma Study Group. Cost-Effectiveness of Recombinant Activated Factor VII as Adjunctive Therapy for Bleeding Control in Severely Injured Trauma Patients in Germany. Eur J Trauma Emerg Surg. 2007 Oct;33(5):528-38. doi: 10.1007/s00068-007-6210-x. Epub 2007 Jul 20.
- Boffard KD, Riou B, Warren B, Choong PI, Rizoli S, Rossaint R, Axelsen M, Kluger Y; NovoSeven Trauma Study Group. Recombinant factor VIIa as adjunctive therapy for bleeding control in severely injured trauma patients: two parallel randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials. J Trauma. 2005 Jul;59(1):8-15; discussion 15-8. doi: 10.1097/01.ta.0000171453.37949.b7.
- Morris S, Ridley S, Munro V, Christensen MC. Cost effectiveness of recombinant activated factor VII for the control of bleeding in patients with severe blunt trauma injuries in the United Kingdom. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04896.x.
- Champion HR, Fingerhut A, Escobar MA, Weiskopf RB. The role of data and safety monitoring in acute trauma resuscitation research. J Am Coll Surg. 2007 Jan;204(1):73-83. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.10.024.
- Klitgaard T, Tabanera y Palacios R, Boffard KD, Iau PT, Warren B, Rizoli S, Rossaint R, Kluger Y, Riou B; NovoSeven Trauma Study Group. Pharmacokinetics of recombinant activated factor VII in trauma patients with severe bleeding. Crit Care. 2006;10(4):R104. doi: 10.1186/cc4977.
- Kluger Y, Riou B, Rossaint R, Rizoli SB, Boffard KD, Choong PI, Warren B, Tillinger M. Safety of rFVIIa in hemodynamically unstable polytrauma patients with traumatic brain injury: post hoc analysis of 30 patients from a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Crit Care. 2007;11(4):R85. doi: 10.1186/cc6092.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F7TRAUMA-2159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .