Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Activated Recombinant Human Factor VII in Severely Injured Trauma Patients

12 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ Niastase®) in the Treatment of Bleeding in Severely Injured Trauma Subjects

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe, Oceania and North America. The aim of this trial is to evaluate the efficacy of activated recombinant human factor VII given in conjunction with standard therapy in the treatment of massive bleeding in subjects with severe blunt and/or penetrating trauma injury.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained from the subject and/or his/her legally authorised representative (LAR) before any trial-related activities
  • Injury(ies) due to a blunt and or penetrating trauma
  • Receipt of 6 units of PRBC within a 4 hour period following admittance to the trauma centre
  • Receipt of 8 units of PRBC upon administration of trial drug

Exclusion Criteria:

  • Prehospital cardiac arrest
  • Cardiac arrest in the ER or OR
  • Gunshot wound to the head
  • Glasgow Coma Scale below 8
  • Base deficit of above 15 mEq/l or severe acidosis
  • Transfusion of 8 units or more of PRBC prior to arrival in trauma centre

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: placebo
Standard therapy in conjunction with three single doses of placebo administered over a 3 hour period. Administered once the subject has received 8 units of PRBC
Экспериментальный: Активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Лекарство: activated recombinant human factor VII
Standard therapy in conjunction with three single doses of rFVIIa administered over a 3 hour period. Administered once the subject has received 8 units of PRBC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Number of PRBC (packed red blood cells) units (allogeneic/autologous) transfused

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Changes in coagulation related parameters: APTT (activated partial thromboplastin time), fibrinogen, D-dimers, anti thrombin-III, F1+2 (prothrombin fragment 1+2) and TAT (thrombin anti thrombin complex)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7TRAUMA-2159

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться