Efficacy and Safety of Activated Recombinant Human Factor VII in Severely Injured Trauma Patients
12. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ Niastase®) in the Treatment of Bleeding in Severely Injured Trauma Subjects
This trial is conducted in Africa, Asia, Europe, Oceania and North America.
The aim of this trial is to evaluate the efficacy of activated recombinant human factor VII given in conjunction with standard therapy in the treatment of massive bleeding in subjects with severe blunt and/or penetrating trauma injury.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
283
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australien, WA, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained from the subject and/or his/her legally authorised representative (LAR) before any trial-related activities
- Injury(ies) due to a blunt and or penetrating trauma
- Receipt of 6 units of PRBC within a 4 hour period following admittance to the trauma centre
- Receipt of 8 units of PRBC upon administration of trial drug
Exclusion Criteria:
- Prehospital cardiac arrest
- Cardiac arrest in the ER or OR
- Gunshot wound to the head
- Glasgow Coma Scale below 8
- Base deficit of above 15 mEq/l or severe acidosis
- Transfusion of 8 units or more of PRBC prior to arrival in trauma centre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Standard therapy in conjunction with three single doses of placebo administered over a 3 hour period.
Administered once the subject has received 8 units of PRBC
|
|
Eksperimentel: Aktiveret rekombinant human faktor VII
|
Standard therapy in conjunction with three single doses of rFVIIa administered over a 3 hour period.
Administered once the subject has received 8 units of PRBC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Number of PRBC (packed red blood cells) units (allogeneic/autologous) transfused
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser
|
|
Changes in coagulation related parameters: APTT (activated partial thromboplastin time), fibrinogen, D-dimers, anti thrombin-III, F1+2 (prothrombin fragment 1+2) and TAT (thrombin anti thrombin complex)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
- Rizoli SB, Boffard KD, Riou B, Warren B, Iau P, Kluger Y, Rossaint R, Tillinger M; NovoSeven Trauma Study Group. Recombinant activated factor VII as an adjunctive therapy for bleeding control in severe trauma patients with coagulopathy: subgroup analysis from two randomized trials. Crit Care. 2006;10(6):R178. doi: 10.1186/cc5133.
- Rossaint R, Christensen MC, Choong PI, Boffard KD, Riou B, Rizoli S, Kluger Y, Lefering R, Morris S; NovoSeven(R) Trauma Study Group. Cost-Effectiveness of Recombinant Activated Factor VII as Adjunctive Therapy for Bleeding Control in Severely Injured Trauma Patients in Germany. Eur J Trauma Emerg Surg. 2007 Oct;33(5):528-38. doi: 10.1007/s00068-007-6210-x. Epub 2007 Jul 20.
- Boffard KD, Riou B, Warren B, Choong PI, Rizoli S, Rossaint R, Axelsen M, Kluger Y; NovoSeven Trauma Study Group. Recombinant factor VIIa as adjunctive therapy for bleeding control in severely injured trauma patients: two parallel randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials. J Trauma. 2005 Jul;59(1):8-15; discussion 15-8. doi: 10.1097/01.ta.0000171453.37949.b7.
- Morris S, Ridley S, Munro V, Christensen MC. Cost effectiveness of recombinant activated factor VII for the control of bleeding in patients with severe blunt trauma injuries in the United Kingdom. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04896.x.
- Champion HR, Fingerhut A, Escobar MA, Weiskopf RB. The role of data and safety monitoring in acute trauma resuscitation research. J Am Coll Surg. 2007 Jan;204(1):73-83. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.10.024.
- Klitgaard T, Tabanera y Palacios R, Boffard KD, Iau PT, Warren B, Rizoli S, Rossaint R, Kluger Y, Riou B; NovoSeven Trauma Study Group. Pharmacokinetics of recombinant activated factor VII in trauma patients with severe bleeding. Crit Care. 2006;10(4):R104. doi: 10.1186/cc4977.
- Kluger Y, Riou B, Rossaint R, Rizoli SB, Boffard KD, Choong PI, Warren B, Tillinger M. Safety of rFVIIa in hemodynamically unstable polytrauma patients with traumatic brain injury: post hoc analysis of 30 patients from a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Crit Care. 2007;11(4):R85. doi: 10.1186/cc6092.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2012
Først opslået (Skøn)
27. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F7TRAUMA-2159
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med activated recombinant human factor VII
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetAnden hæmostaseforstyrrelse | Hæmorragisk blærebetændelseForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetErhvervet blødningsforstyrrelse | Hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypassForenede Stater, Spanien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Argentina, Italien, Brasilien, Danmark, Frankrig, Indien, Malaysia, Singapore, Sydafrika
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A med inhibitorer | Hæmofili B med inhibitorerFrankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Israel, Polen, Kalkun, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetCirrhose | Erhvervet blødningsforstyrrelseTyskland, Det Forenede Kongerige, Spanien, Taiwan, Frankrig, Italien, Østrig, Tjekkiet, Polen, Danmark, Finland, Hong Kong
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetTrauma | Erhvervet blødningsforstyrrelseIndien, Spanien, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Holland, Singapore, Schweiz, Taiwan
-
Novo Nordisk A/STrukket tilbageTrauma | Erhvervet blødningsforstyrrelseForenede Stater
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaChengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus (HPV) infektion | HPV (humant papillomavirus)-associeret karcinomKina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetTrauma | Erhvervet blødningsforstyrrelseForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Medfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A med inhibitorer | Hæmofili B med inhibitorer | Erhvervet blødningsforstyrrelse | Erhvervet hæmofili | Medfødt FVII-mangel | Glanzmanns sygdomFrankrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetErhvervet blødningsforstyrrelse | Intracerebral blødningSpanien, Sverige, Singapore, Norge, Italien, Schweiz, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Danmark, Finland, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige