Pharmacokinetics and Safety of BI 201335 in Patients With Mild to Severe Renal Impairment
3. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BI 201335 in Patients With Different Degrees of Renal Impairment in Comparison to Subjects With Normal Renal Function in a Monocentric, Open-label, Parallel-group, Phase I Trial
The main objective of this study is to investigate the influence of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics and safety of BI 201335 in comparison to a control group with normal renal function after single dose of BI 201335.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland
- 1220.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
Male and female healthy subjects with normal renal function and subjects with impaired renal function in relatively good health
Exclusion criteria:
Any relevant deviation from healthy conditions for healthy volunteers or significant diseases other than renal impairment for the renal impaired subjects
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 201335 relevant treatment dose (A)
Capsule for oral administration
|
Relevant treatment dose capsule (A) for oral administration
Relevant treatment dose capsule (B) for oral administration
|
|
Eksperimentell: BI 201335 relevant treatment dose (B)
Capsule for oral administration
|
Relevant treatment dose capsule (A) for oral administration
Relevant treatment dose capsule (B) for oral administration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00 hours (h) after administration
|
area under the concentration time curve of Faldaprevir in plasma over the time interval from 0 to infinity. In this endpoint, the data of AUC0-∞ show inter-individual variabilities. |
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00 hours (h) after administration
|
|
Cmax
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00h after administration
|
maximum concentration of Faldaprevir in plasma.
In this endpoint, the data of Cmax show inter-individual variabilities.
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00h after administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Physical Examination, Blood Chemistry, Haematology, Urinanalysis and ECG
Tidsramme: from drug administration up to 2 weeks
|
Clinical relevant abnormalities for Vital Signs, Physical Examination, Blood Chemistry, Haematology, Urinanalysis and ECG.
New abnormal findings or worsening of baseline conditions were reported as Adverse Events.
|
from drug administration up to 2 weeks
|
|
Number of Participants With Drug Related Adverse Events
Tidsramme: drug administration until end-of-study examination (7 to 14 days after drug administration)
|
number of participants with investigator-defined drug related adverse events.
|
drug administration until end-of-study examination (7 to 14 days after drug administration)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1220.58
- 2011-005442-35 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .