- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01580306
Pharmacokinetics and Safety of BI 201335 in Patients With Mild to Severe Renal Impairment
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BI 201335 in Patients With Different Degrees of Renal Impairment in Comparison to Subjects With Normal Renal Function in a Monocentric, Open-label, Parallel-group, Phase I Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия
- 1220.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
Male and female healthy subjects with normal renal function and subjects with impaired renal function in relatively good health
Exclusion criteria:
Any relevant deviation from healthy conditions for healthy volunteers or significant diseases other than renal impairment for the renal impaired subjects
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: BI 201335 relevant treatment dose (A)
Capsule for oral administration
|
Relevant treatment dose capsule (A) for oral administration
Relevant treatment dose capsule (B) for oral administration
|
Экспериментальный: BI 201335 relevant treatment dose (B)
Capsule for oral administration
|
Relevant treatment dose capsule (A) for oral administration
Relevant treatment dose capsule (B) for oral administration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC0-∞
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00 hours (h) after administration
|
area under the concentration time curve of Faldaprevir in plasma over the time interval from 0 to infinity. In this endpoint, the data of AUC0-∞ show inter-individual variabilities. |
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00 hours (h) after administration
|
Cmax
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00h after administration
|
maximum concentration of Faldaprevir in plasma.
In this endpoint, the data of Cmax show inter-individual variabilities.
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00h after administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Physical Examination, Blood Chemistry, Haematology, Urinanalysis and ECG
Временное ограничение: from drug administration up to 2 weeks
|
Clinical relevant abnormalities for Vital Signs, Physical Examination, Blood Chemistry, Haematology, Urinanalysis and ECG.
New abnormal findings or worsening of baseline conditions were reported as Adverse Events.
|
from drug administration up to 2 weeks
|
Number of Participants With Drug Related Adverse Events
Временное ограничение: drug administration until end-of-study examination (7 to 14 days after drug administration)
|
number of participants with investigator-defined drug related adverse events.
|
drug administration until end-of-study examination (7 to 14 days after drug administration)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1220.58
- 2011-005442-35 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования BI 201335
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйГепатит С, хроническийСоединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Австрия, Канада, Чешская Республика, Франция, Германия, Корея, Республика, Нидерланды, Португалия, Румыния, Испания, Швейцария, Соединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйГепатит С, хроническийСоединенные Штаты, Австрия, Канада, Франция, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Румыния, Российская Федерация, Испания, Соединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimПрекращено
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный