Pharmacokinetics and Safety of BI 201335 in Patients With Mild to Severe Renal Impairment
2015年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BI 201335 in Patients With Different Degrees of Renal Impairment in Comparison to Subjects With Normal Renal Function in a Monocentric, Open-label, Parallel-group, Phase I Trial
The main objective of this study is to investigate the influence of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics and safety of BI 201335 in comparison to a control group with normal renal function after single dose of BI 201335.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kiel、ドイツ
- 1220.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
Male and female healthy subjects with normal renal function and subjects with impaired renal function in relatively good health
Exclusion criteria:
Any relevant deviation from healthy conditions for healthy volunteers or significant diseases other than renal impairment for the renal impaired subjects
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BI 201335 relevant treatment dose (A)
Capsule for oral administration
|
Relevant treatment dose capsule (A) for oral administration
Relevant treatment dose capsule (B) for oral administration
|
|
実験的：BI 201335 relevant treatment dose (B)
Capsule for oral administration
|
Relevant treatment dose capsule (A) for oral administration
Relevant treatment dose capsule (B) for oral administration
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
時間枠：0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00 hours (h) after administration
|
area under the concentration time curve of Faldaprevir in plasma over the time interval from 0 to infinity. In this endpoint, the data of AUC0-∞ show inter-individual variabilities. |
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00 hours (h) after administration
|
|
Cmax
時間枠：0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00h after administration
|
maximum concentration of Faldaprevir in plasma.
In this endpoint, the data of Cmax show inter-individual variabilities.
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00h after administration
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Physical Examination, Blood Chemistry, Haematology, Urinanalysis and ECG
時間枠：from drug administration up to 2 weeks
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Clinical relevant abnormalities for Vital Signs, Physical Examination, Blood Chemistry, Haematology, Urinanalysis and ECG.
New abnormal findings or worsening of baseline conditions were reported as Adverse Events.
|
from drug administration up to 2 weeks
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Number of Participants With Drug Related Adverse Events
時間枠：drug administration until end-of-study examination (7 to 14 days after drug administration)
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number of participants with investigator-defined drug related adverse events.
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drug administration until end-of-study examination (7 to 14 days after drug administration)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月3日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1220.58
- 2011-005442-35 (EudraCT番号：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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