- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01580306
Pharmacokinetics and Safety of BI 201335 in Patients With Mild to Severe Renal Impairment
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BI 201335 in Patients With Different Degrees of Renal Impairment in Comparison to Subjects With Normal Renal Function in a Monocentric, Open-label, Parallel-group, Phase I Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kiel, Alemania
- 1220.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria:
Male and female healthy subjects with normal renal function and subjects with impaired renal function in relatively good health
Exclusion criteria:
Any relevant deviation from healthy conditions for healthy volunteers or significant diseases other than renal impairment for the renal impaired subjects
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BI 201335 relevant treatment dose (A)
Capsule for oral administration
|
Relevant treatment dose capsule (A) for oral administration
Relevant treatment dose capsule (B) for oral administration
|
Experimental: BI 201335 relevant treatment dose (B)
Capsule for oral administration
|
Relevant treatment dose capsule (A) for oral administration
Relevant treatment dose capsule (B) for oral administration
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC0-∞
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00 hours (h) after administration
|
area under the concentration time curve of Faldaprevir in plasma over the time interval from 0 to infinity. In this endpoint, the data of AUC0-∞ show inter-individual variabilities. |
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00 hours (h) after administration
|
Cmax
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00h after administration
|
maximum concentration of Faldaprevir in plasma.
In this endpoint, the data of Cmax show inter-individual variabilities.
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00,16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00h after administration
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Physical Examination, Blood Chemistry, Haematology, Urinanalysis and ECG
Periodo de tiempo: from drug administration up to 2 weeks
|
Clinical relevant abnormalities for Vital Signs, Physical Examination, Blood Chemistry, Haematology, Urinanalysis and ECG.
New abnormal findings or worsening of baseline conditions were reported as Adverse Events.
|
from drug administration up to 2 weeks
|
Number of Participants With Drug Related Adverse Events
Periodo de tiempo: drug administration until end-of-study examination (7 to 14 days after drug administration)
|
number of participants with investigator-defined drug related adverse events.
|
drug administration until end-of-study examination (7 to 14 days after drug administration)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1220.58
- 2011-005442-35 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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