A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ACHN-975 in Healthy Volunteers
18. januar 2013 oppdatert av: Achaogen, Inc.
A Phase 1, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous (IV) ACHN-975 in Normal Healthy Volunteers
This is a double-blind, randomized, placebo-controlled, single ascending dose study to assess the safety, tolerability, and PK of ACHN-975 in normal healthy volunteers.
This study will take place in the US at one clinical site.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Body weight between 40 and 100 kilograms (between ~88 pounds and ~220 pounds)
- Use of contraception
- Stable health
- Negative tests for alcohol, tobacco, and drugs of abuse
Key Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
Intravenous single dose
|
|
Placebo komparator: Arm B
|
Intravenous single dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frequency of AEs
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
Severity of AEs
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma concentrations of ACHN-975
Tidsramme: 2 days
|
2 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-975
Tidsramme: 2 days
|
2 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Achaogen, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ACHN-975-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .