- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01597947
A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ACHN-975 in Healthy Volunteers
2013. január 18. frissítette: Achaogen, Inc.
A Phase 1, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous (IV) ACHN-975 in Normal Healthy Volunteers
This is a double-blind, randomized, placebo-controlled, single ascending dose study to assess the safety, tolerability, and PK of ACHN-975 in normal healthy volunteers.
This study will take place in the US at one clinical site.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Body weight between 40 and 100 kilograms (between ~88 pounds and ~220 pounds)
- Use of contraception
- Stable health
- Negative tests for alcohol, tobacco, and drugs of abuse
Key Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kar A
|
Intravenous single dose
|
Placebo Comparator: B kar
|
Intravenous single dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Frequency of AEs
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
Severity of AEs
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plasma concentrations of ACHN-975
Időkeret: 2 days
|
2 days
|
Urine concentrations of ACHN-975
Időkeret: 2 days
|
2 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Achaogen, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACHN-975-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ACHN-975
-
Achaogen, Inc.MegszűntEgészséges önkéntesEgyesült Államok
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveEgészséges | Vese diszfunkcióEgyesült Államok
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveParoxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH)Egyesült Királyság, Új Zéland, Koreai Köztársaság, Olaszország
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveParoxizmális éjszakai hemoglobinuriaÚj Zéland, Koreai Köztársaság, Olaszország
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve