A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ACHN-975 in Healthy Volunteers
2013年1月18日 更新者：Achaogen, Inc.
A Phase 1, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous (IV) ACHN-975 in Normal Healthy Volunteers
This is a double-blind, randomized, placebo-controlled, single ascending dose study to assess the safety, tolerability, and PK of ACHN-975 in normal healthy volunteers.
This study will take place in the US at one clinical site.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Key Inclusion Criteria:
- Body weight between 40 and 100 kilograms (between ~88 pounds and ~220 pounds)
- Use of contraception
- Stable health
- Negative tests for alcohol, tobacco, and drugs of abuse
Key Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease
- Pregnancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
|
Intravenous single dose
|
|
安慰剂比较：B臂
|
Intravenous single dose
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Frequency of AEs
大体时间：7 days
|
7 days
|
|
Severity of AEs
大体时间：7 days
|
7 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Plasma concentrations of ACHN-975
大体时间：2 days
|
2 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-975
大体时间：2 days
|
2 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Achaogen, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月11日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月18日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACHN-975-001
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACHN-975的临床试验
-
Achaogen, Inc.Department of Health and Human Services完全的