- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01597947
A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ACHN-975 in Healthy Volunteers
18 gennaio 2013 aggiornato da: Achaogen, Inc.
A Phase 1, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous (IV) ACHN-975 in Normal Healthy Volunteers
This is a double-blind, randomized, placebo-controlled, single ascending dose study to assess the safety, tolerability, and PK of ACHN-975 in normal healthy volunteers.
This study will take place in the US at one clinical site.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Body weight between 40 and 100 kilograms (between ~88 pounds and ~220 pounds)
- Use of contraception
- Stable health
- Negative tests for alcohol, tobacco, and drugs of abuse
Key Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
|
Intravenous single dose
|
Comparatore placebo: Braccio B
|
Intravenous single dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequency of AEs
Lasso di tempo: 7 days
|
7 days
|
Severity of AEs
Lasso di tempo: 7 days
|
7 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Plasma concentrations of ACHN-975
Lasso di tempo: 2 days
|
2 days
|
Urine concentrations of ACHN-975
Lasso di tempo: 2 days
|
2 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Achaogen, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACHN-975-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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