Diabetes Treatment With Glucobay in Combination With Metformin
7. juli 2014 oppdatert av: Bayer
Prospecitve, Non Interventional, Non Controlled, Post Marketing Survelliance Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability of Glucobay on Top of Metformin Under Daily Life Treatment Conditions
In this prospective, non interventional, observational Post Marketing Survelliance study data are obtained on the efficacy, safety and tolerability of Glucobay treatment on top of metformin under daily life treatment conditions.Specifically investigated is the influence of Glucobay on Post Prandial Blood Glucose and HbA1c as well as on pateint's weight when added to an already existing metformin therapy.The study is planned to carried out in 25000 - 30000 patients from 200 trial sites in India.The PMS study will be performed with commercially available medication prescribed within regular practice of the physician.
No other examination will be performed than would be done without Post Marketing Survelliance study.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19509
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, India
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type 2 diabetes
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All patient with type 2 diabetes with one of the following treatment ongoing : 1) Metformin 2) Metformin + OHA.
- In such patients, if investigator feels that addition of acarbose would be benficial for the patients
Exclusion Criteria:
- According to local product information
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Oral Glucobay 25 titrated to Glucobay 50 three times a day with meals or as per investigators descretion.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Datainnsamling om kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Datainnsamling om blodsukker
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Datainnsamling om Hba1c
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Datainnsamling om samtidige sykdommer før behandling
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13925
- GB0711IN (Annen identifikator: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .