- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01612741
Diabetes Treatment With Glucobay in Combination With Metformin
7. juli 2014 opdateret af: Bayer
Prospecitve, Non Interventional, Non Controlled, Post Marketing Survelliance Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability of Glucobay on Top of Metformin Under Daily Life Treatment Conditions
In this prospective, non interventional, observational Post Marketing Survelliance study data are obtained on the efficacy, safety and tolerability of Glucobay treatment on top of metformin under daily life treatment conditions.Specifically investigated is the influence of Glucobay on Post Prandial Blood Glucose and HbA1c as well as on pateint's weight when added to an already existing metformin therapy.The study is planned to carried out in 25000 - 30000 patients from 200 trial sites in India.The PMS study will be performed with commercially available medication prescribed within regular practice of the physician.
No other examination will be performed than would be done without Post Marketing Survelliance study.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19509
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Indien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type 2 diabetes
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All patient with type 2 diabetes with one of the following treatment ongoing : 1) Metformin 2) Metformin + OHA.
- In such patients, if investigator feels that addition of acarbose would be benficial for the patients
Exclusion Criteria:
- According to local product information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
Oral Glucobay 25 titrated to Glucobay 50 three times a day with meals or as per investigators descretion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dataindsamling om kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Dataindsamling om blodsukker
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Dataindsamling om Hba1c
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Dataindsamling om samtidige sygdomme før behandling
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2012
Først opslået (Skøn)
6. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13925
- GB0711IN (Anden identifikator: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Acarbose (Precose/Glucobay, BAYG5421)
-
BayerAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
BayerAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
BayerAfsluttetGlucoVIP - Diabetesbehandling af Glucobay® med et særligt terapeutisk syn på udvalgte patientgrupperDiabetes mellitusDen Russiske Føderation, Indien, Korea, Republikken, Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Thailand, Kina, Hong Kong, Pakistan, Vietnam, Algeriet, Moldova, Republikken, Bosnien-Hercegovina, Cambodja
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetDiabetes mellitusKorea, Republikken
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken