Diabetes Treatment With Glucobay in Combination With Metformin
2014年7月7日 更新者：Bayer
Prospecitve, Non Interventional, Non Controlled, Post Marketing Survelliance Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability of Glucobay on Top of Metformin Under Daily Life Treatment Conditions
In this prospective, non interventional, observational Post Marketing Survelliance study data are obtained on the efficacy, safety and tolerability of Glucobay treatment on top of metformin under daily life treatment conditions.Specifically investigated is the influence of Glucobay on Post Prandial Blood Glucose and HbA1c as well as on pateint's weight when added to an already existing metformin therapy.The study is planned to carried out in 25000 - 30000 patients from 200 trial sites in India.The PMS study will be performed with commercially available medication prescribed within regular practice of the physician.
No other examination will be performed than would be done without Post Marketing Survelliance study.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19509
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Many Locations、印度
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Type 2 diabetes
描述
Inclusion Criteria:
- All patient with type 2 diabetes with one of the following treatment ongoing : 1) Metformin 2) Metformin + OHA.
- In such patients, if investigator feels that addition of acarbose would be benficial for the patients
Exclusion Criteria:
- According to local product information
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
|
Oral Glucobay 25 titrated to Glucobay 50 three times a day with meals or as per investigators descretion.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重数据收集
大体时间：16周
|
16周
|
|
血糖数据采集
大体时间：16周
|
16周
|
|
Hba1c 数据收集
大体时间：16周
|
16周
|
|
治疗前伴随疾病的数据收集
大体时间：16周
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量
大体时间：16周
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Acarbose (Precose/Glucobay, BAYG5421)的临床试验
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen完全的