Genotype-Driven Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer Based on mRNA Expression of ERCC1 & RRM1 as First-line Chemotherapy
26. november 2017 oppdatert av: Yonsei University
This is a prospective phase II trial, in patients with unresectable or metastatic NSCLC using chemotherapy regimens which will be defined according to the mRNA expression of ERCC1 and RRM1 of the tumor cells.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed unresectable advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (stage IIIB or IV)
- Chemotherapy naïve patient (Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed if the last dose was administered equal to or greater than 6 months ago.)
- Age > 18
- Performance status 0 to 2 by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
- At least one measurable lesion by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
- Adequate organ functions (assessed within 14 days of starting treatment) 1) Bone marrow: Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³, Platelet count ≥ 100,000/mm³, Hemoglobin ≥ 9.0 mg/dL 2) Liver: Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN; aspartic transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase(ALP) ≤ 2.5 x ULN 3) Kidney: Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
- Signed informed consent document
Exclusion Criteria:
- Clinically significant serious illness or medical condition (infection)
- Prior systemic chemotherapy or immunotherapy for advanced NSCLC.
- Presence of uncontrolled brain or leptomeningeal metastases
- Prior radiotherapy within 3 weeks of starting treatment
- Peripheral neuropathy equal to or greater than grade 2 by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
- Pregnant or lactating
- Absolute contraindication of corticosteroid use
- Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel, carboplatin, vinorelbine or gemcitabine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Genomic-driven dual agent chemotherapy Chemotherapy will consist of the assigned two drugs according to ERCC1 and RRM1 mRNA expression level A1: docetaxel + vinorelbine (DV) A2: gemcitabine + vinorelbine (GV) A3: docetaxel + carboplatin (DC) A4: gemcitabine + carboplatin (GC)
|
A1: docetaxel 60mg/m2 on Day 1 vinorelbine 20mg/m2 on Day 1 and Day 8 (DV) A2: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 vinorelbine 25mg/m2 on Day 1 and Day 8 (GV) A3: docetaxel 75mg/m2 on Day 1 carboplatin AUC5 on Day 1 (DC) A4: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 and 8 carboplatin AUC5 on Day 1 (GC)
Andre navn:
Drug: Docetaxel 75mg/m2 IV on Day 1 Drug: Carboplatin AUC5 IV on Day 1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
standard of care All control arm patients received standard platinum-based doublet chemotherapy with docetaxel plus carboplatin
|
A1: docetaxel 60mg/m2 on Day 1 vinorelbine 20mg/m2 on Day 1 and Day 8 (DV) A2: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 vinorelbine 25mg/m2 on Day 1 and Day 8 (GV) A3: docetaxel 75mg/m2 on Day 1 carboplatin AUC5 on Day 1 (DC) A4: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 and 8 carboplatin AUC5 on Day 1 (GC)
Andre navn:
Drug: Docetaxel 75mg/m2 IV on Day 1 Drug: Carboplatin AUC5 IV on Day 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overall Response Rate
Tidsramme: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
|
ORR was assessed by tumor response evaluation according to RECIST 1.1 at every 8 weeks. Tumor assessments will continue about every 8 weeks until disease progression or initiation of subsequent anticancer treatment. (If PR or CR was first documented, confirmation assessment was done between 4 weeks and 8 weeks) |
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression free survival
Tidsramme: up to 4 years
|
up to 4 years
|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
duration of response
Tidsramme: up to 4 years
|
up to 4 years
|
|
disease control rate
Tidsramme: up to 4 years
|
up to 4 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Karboplatin
- Vinorelbin
Andre studie-ID-numre
- 4-2008-0132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .