Genotype-Driven Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer Based on mRNA Expression of ERCC1 & RRM1 as First-line Chemotherapy
26 november 2017 uppdaterad av: Yonsei University
This is a prospective phase II trial, in patients with unresectable or metastatic NSCLC using chemotherapy regimens which will be defined according to the mRNA expression of ERCC1 and RRM1 of the tumor cells.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed unresectable advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (stage IIIB or IV)
- Chemotherapy naïve patient (Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed if the last dose was administered equal to or greater than 6 months ago.)
- Age > 18
- Performance status 0 to 2 by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
- At least one measurable lesion by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
- Adequate organ functions (assessed within 14 days of starting treatment) 1) Bone marrow: Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³, Platelet count ≥ 100,000/mm³, Hemoglobin ≥ 9.0 mg/dL 2) Liver: Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN; aspartic transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase(ALP) ≤ 2.5 x ULN 3) Kidney: Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
- Signed informed consent document
Exclusion Criteria:
- Clinically significant serious illness or medical condition (infection)
- Prior systemic chemotherapy or immunotherapy for advanced NSCLC.
- Presence of uncontrolled brain or leptomeningeal metastases
- Prior radiotherapy within 3 weeks of starting treatment
- Peripheral neuropathy equal to or greater than grade 2 by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
- Pregnant or lactating
- Absolute contraindication of corticosteroid use
- Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel, carboplatin, vinorelbine or gemcitabine
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Genomic-driven dual agent chemotherapy Chemotherapy will consist of the assigned two drugs according to ERCC1 and RRM1 mRNA expression level A1: docetaxel + vinorelbine (DV) A2: gemcitabine + vinorelbine (GV) A3: docetaxel + carboplatin (DC) A4: gemcitabine + carboplatin (GC)
|
A1: docetaxel 60mg/m2 on Day 1 vinorelbine 20mg/m2 on Day 1 and Day 8 (DV) A2: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 vinorelbine 25mg/m2 on Day 1 and Day 8 (GV) A3: docetaxel 75mg/m2 on Day 1 carboplatin AUC5 on Day 1 (DC) A4: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 and 8 carboplatin AUC5 on Day 1 (GC)
Andra namn:
Drug: Docetaxel 75mg/m2 IV on Day 1 Drug: Carboplatin AUC5 IV on Day 1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
standard of care All control arm patients received standard platinum-based doublet chemotherapy with docetaxel plus carboplatin
|
A1: docetaxel 60mg/m2 on Day 1 vinorelbine 20mg/m2 on Day 1 and Day 8 (DV) A2: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 vinorelbine 25mg/m2 on Day 1 and Day 8 (GV) A3: docetaxel 75mg/m2 on Day 1 carboplatin AUC5 on Day 1 (DC) A4: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 and 8 carboplatin AUC5 on Day 1 (GC)
Andra namn:
Drug: Docetaxel 75mg/m2 IV on Day 1 Drug: Carboplatin AUC5 IV on Day 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
overall Response Rate
Tidsram: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
|
ORR was assessed by tumor response evaluation according to RECIST 1.1 at every 8 weeks. Tumor assessments will continue about every 8 weeks until disease progression or initiation of subsequent anticancer treatment. (If PR or CR was first documented, confirmation assessment was done between 4 weeks and 8 weeks) |
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progression free survival
Tidsram: up to 4 years
|
up to 4 years
|
|
total överlevnad
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
|
duration of response
Tidsram: up to 4 years
|
up to 4 years
|
|
disease control rate
Tidsram: up to 4 years
|
up to 4 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Karboplatin
- Vinorelbin
Andra studie-ID-nummer
- 4-2008-0132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .