Genotype-Driven Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer Based on mRNA Expression of ERCC1 & RRM1 as First-line Chemotherapy
26 novembre 2017 aggiornato da: Yonsei University
This is a prospective phase II trial, in patients with unresectable or metastatic NSCLC using chemotherapy regimens which will be defined according to the mRNA expression of ERCC1 and RRM1 of the tumor cells.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed unresectable advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (stage IIIB or IV)
- Chemotherapy naïve patient (Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed if the last dose was administered equal to or greater than 6 months ago.)
- Age > 18
- Performance status 0 to 2 by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
- At least one measurable lesion by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
- Adequate organ functions (assessed within 14 days of starting treatment) 1) Bone marrow: Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³, Platelet count ≥ 100,000/mm³, Hemoglobin ≥ 9.0 mg/dL 2) Liver: Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN; aspartic transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase(ALP) ≤ 2.5 x ULN 3) Kidney: Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
- Signed informed consent document
Exclusion Criteria:
- Clinically significant serious illness or medical condition (infection)
- Prior systemic chemotherapy or immunotherapy for advanced NSCLC.
- Presence of uncontrolled brain or leptomeningeal metastases
- Prior radiotherapy within 3 weeks of starting treatment
- Peripheral neuropathy equal to or greater than grade 2 by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
- Pregnant or lactating
- Absolute contraindication of corticosteroid use
- Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel, carboplatin, vinorelbine or gemcitabine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm A
Genomic-driven dual agent chemotherapy Chemotherapy will consist of the assigned two drugs according to ERCC1 and RRM1 mRNA expression level A1: docetaxel + vinorelbine (DV) A2: gemcitabine + vinorelbine (GV) A3: docetaxel + carboplatin (DC) A4: gemcitabine + carboplatin (GC)
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A1: docetaxel 60mg/m2 on Day 1 vinorelbine 20mg/m2 on Day 1 and Day 8 (DV) A2: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 vinorelbine 25mg/m2 on Day 1 and Day 8 (GV) A3: docetaxel 75mg/m2 on Day 1 carboplatin AUC5 on Day 1 (DC) A4: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 and 8 carboplatin AUC5 on Day 1 (GC)
Altri nomi:
Drug: Docetaxel 75mg/m2 IV on Day 1 Drug: Carboplatin AUC5 IV on Day 1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Arm B
standard of care All control arm patients received standard platinum-based doublet chemotherapy with docetaxel plus carboplatin
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A1: docetaxel 60mg/m2 on Day 1 vinorelbine 20mg/m2 on Day 1 and Day 8 (DV) A2: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 vinorelbine 25mg/m2 on Day 1 and Day 8 (GV) A3: docetaxel 75mg/m2 on Day 1 carboplatin AUC5 on Day 1 (DC) A4: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 and 8 carboplatin AUC5 on Day 1 (GC)
Altri nomi:
Drug: Docetaxel 75mg/m2 IV on Day 1 Drug: Carboplatin AUC5 IV on Day 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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overall Response Rate
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
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ORR was assessed by tumor response evaluation according to RECIST 1.1 at every 8 weeks. Tumor assessments will continue about every 8 weeks until disease progression or initiation of subsequent anticancer treatment. (If PR or CR was first documented, confirmation assessment was done between 4 weeks and 8 weeks) |
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progression free survival
Lasso di tempo: up to 4 years
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up to 4 years
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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fino a 4 anni
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duration of response
Lasso di tempo: up to 4 years
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up to 4 years
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disease control rate
Lasso di tempo: up to 4 years
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up to 4 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatino
- Vinorelbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2008-0132
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