- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01648517
Genotype-Driven Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer Based on mRNA Expression of ERCC1 & RRM1 as First-line Chemotherapy
26 de novembro de 2017 atualizado por: Yonsei University
This is a prospective phase II trial, in patients with unresectable or metastatic NSCLC using chemotherapy regimens which will be defined according to the mRNA expression of ERCC1 and RRM1 of the tumor cells.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed unresectable advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (stage IIIB or IV)
- Chemotherapy naïve patient (Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed if the last dose was administered equal to or greater than 6 months ago.)
- Age > 18
- Performance status 0 to 2 by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
- At least one measurable lesion by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
- Adequate organ functions (assessed within 14 days of starting treatment) 1) Bone marrow: Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³, Platelet count ≥ 100,000/mm³, Hemoglobin ≥ 9.0 mg/dL 2) Liver: Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN; aspartic transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase(ALP) ≤ 2.5 x ULN 3) Kidney: Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
- Signed informed consent document
Exclusion Criteria:
- Clinically significant serious illness or medical condition (infection)
- Prior systemic chemotherapy or immunotherapy for advanced NSCLC.
- Presence of uncontrolled brain or leptomeningeal metastases
- Prior radiotherapy within 3 weeks of starting treatment
- Peripheral neuropathy equal to or greater than grade 2 by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
- Pregnant or lactating
- Absolute contraindication of corticosteroid use
- Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel, carboplatin, vinorelbine or gemcitabine
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arm A
Genomic-driven dual agent chemotherapy Chemotherapy will consist of the assigned two drugs according to ERCC1 and RRM1 mRNA expression level A1: docetaxel + vinorelbine (DV) A2: gemcitabine + vinorelbine (GV) A3: docetaxel + carboplatin (DC) A4: gemcitabine + carboplatin (GC)
|
A1: docetaxel 60mg/m2 on Day 1 vinorelbine 20mg/m2 on Day 1 and Day 8 (DV) A2: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 vinorelbine 25mg/m2 on Day 1 and Day 8 (GV) A3: docetaxel 75mg/m2 on Day 1 carboplatin AUC5 on Day 1 (DC) A4: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 and 8 carboplatin AUC5 on Day 1 (GC)
Outros nomes:
Drug: Docetaxel 75mg/m2 IV on Day 1 Drug: Carboplatin AUC5 IV on Day 1
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Arm B
standard of care All control arm patients received standard platinum-based doublet chemotherapy with docetaxel plus carboplatin
|
A1: docetaxel 60mg/m2 on Day 1 vinorelbine 20mg/m2 on Day 1 and Day 8 (DV) A2: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 vinorelbine 25mg/m2 on Day 1 and Day 8 (GV) A3: docetaxel 75mg/m2 on Day 1 carboplatin AUC5 on Day 1 (DC) A4: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 and 8 carboplatin AUC5 on Day 1 (GC)
Outros nomes:
Drug: Docetaxel 75mg/m2 IV on Day 1 Drug: Carboplatin AUC5 IV on Day 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
overall Response Rate
Prazo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
|
ORR was assessed by tumor response evaluation according to RECIST 1.1 at every 8 weeks. Tumor assessments will continue about every 8 weeks until disease progression or initiation of subsequent anticancer treatment. (If PR or CR was first documented, confirmation assessment was done between 4 weeks and 8 weeks) |
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Progression free survival
Prazo: up to 4 years
|
up to 4 years
|
sobrevida global
Prazo: até 4 anos
|
até 4 anos
|
duration of response
Prazo: up to 4 years
|
up to 4 years
|
disease control rate
Prazo: up to 4 years
|
up to 4 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2008-0132
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