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Genotype-Driven Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer Based on mRNA Expression of ERCC1 & RRM1 as First-line Chemotherapy

26 de novembro de 2017 atualizado por: Yonsei University
This is a prospective phase II trial, in patients with unresectable or metastatic NSCLC using chemotherapy regimens which will be defined according to the mRNA expression of ERCC1 and RRM1 of the tumor cells.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed unresectable advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (stage IIIB or IV)
  2. Chemotherapy naïve patient (Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed if the last dose was administered equal to or greater than 6 months ago.)
  3. Age > 18
  4. Performance status 0 to 2 by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
  5. At least one measurable lesion by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
  6. Adequate organ functions (assessed within 14 days of starting treatment) 1) Bone marrow: Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³, Platelet count ≥ 100,000/mm³, Hemoglobin ≥ 9.0 mg/dL 2) Liver: Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN; aspartic transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase(ALP) ≤ 2.5 x ULN 3) Kidney: Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
  7. Signed informed consent document

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant serious illness or medical condition (infection)
  2. Prior systemic chemotherapy or immunotherapy for advanced NSCLC.
  3. Presence of uncontrolled brain or leptomeningeal metastases
  4. Prior radiotherapy within 3 weeks of starting treatment
  5. Peripheral neuropathy equal to or greater than grade 2 by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
  6. Pregnant or lactating
  7. Absolute contraindication of corticosteroid use
  8. Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel, carboplatin, vinorelbine or gemcitabine

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A
Genomic-driven dual agent chemotherapy Chemotherapy will consist of the assigned two drugs according to ERCC1 and RRM1 mRNA expression level A1: docetaxel + vinorelbine (DV) A2: gemcitabine + vinorelbine (GV) A3: docetaxel + carboplatin (DC) A4: gemcitabine + carboplatin (GC)
A1: docetaxel 60mg/m2 on Day 1 vinorelbine 20mg/m2 on Day 1 and Day 8 (DV) A2: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 vinorelbine 25mg/m2 on Day 1 and Day 8 (GV) A3: docetaxel 75mg/m2 on Day 1 carboplatin AUC5 on Day 1 (DC) A4: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 and 8 carboplatin AUC5 on Day 1 (GC)
Outros nomes:
  • Docetaxel - Taxotere
  • Vinorelbine: Sandoz vinorelbine
  • Carboplatin: Carplan
  • Gemcitabine: Gemzar
Drug: Docetaxel 75mg/m2 IV on Day 1 Drug: Carboplatin AUC5 IV on Day 1
Outros nomes:
  • Docetaxel - Taxotere
  • Carboplatin: Carplan
Comparador Ativo: Arm B
standard of care All control arm patients received standard platinum-based doublet chemotherapy with docetaxel plus carboplatin
A1: docetaxel 60mg/m2 on Day 1 vinorelbine 20mg/m2 on Day 1 and Day 8 (DV) A2: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 vinorelbine 25mg/m2 on Day 1 and Day 8 (GV) A3: docetaxel 75mg/m2 on Day 1 carboplatin AUC5 on Day 1 (DC) A4: gemcitabine 1000mg/m2 on Day 1 and 8 carboplatin AUC5 on Day 1 (GC)
Outros nomes:
  • Docetaxel - Taxotere
  • Vinorelbine: Sandoz vinorelbine
  • Carboplatin: Carplan
  • Gemcitabine: Gemzar
Drug: Docetaxel 75mg/m2 IV on Day 1 Drug: Carboplatin AUC5 IV on Day 1
Outros nomes:
  • Docetaxel - Taxotere
  • Carboplatin: Carplan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
overall Response Rate
Prazo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

ORR was assessed by tumor response evaluation according to RECIST 1.1 at every 8 weeks. Tumor assessments will continue about every 8 weeks until disease progression or initiation of subsequent anticancer treatment.

(If PR or CR was first documented, confirmation assessment was done between 4 weeks and 8 weeks)

From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Progression free survival
Prazo: up to 4 years
up to 4 years
sobrevida global
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
duration of response
Prazo: up to 4 years
up to 4 years
disease control rate
Prazo: up to 4 years
up to 4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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