- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01662375
A Prospective Study Evaluating the Feasibility and Ethical Perspective of Maastricht III Organ Procurement in French Intensive Care Unit Patients (MIII)
20. oktober 2014 oppdatert av: Nantes University Hospital
The Maastricht III procedure consists of performing organ donation in patients in whom cardiac arrest is consecutive to a decision to withdraw life support.This MIII procedure is not applied in France, in contrast with other industrialized countries.The proposed study is designed to evaluate the feasibility of adapting the MIII procedure in France by conducting a single-centre, prospective study.
Within the population of patients admitted to the Nantes University Hospital Medical Intensive Care Unit for whom a clinical team meeting decides to withdraw life support, the investigators want to determine the delay elapsed between the life support withdrawing and the onset of spontaneous cardiac arrest, that is without any intentional procedure susceptible of precipitate the death onset.
The cardiovascular state observed during this period and its duration determine the viability of the organs harvested.
The invetigators also want to determine the incidence of refusal of organ donation that would be formulated by the family and/or loved ones if they had been asked to consent to an MIII procedure at the time of announcement of the clinical team's decision to withdraw life support.Anonymous data concerning the patient will be collected by using a predefined grid, completed partly by the medical team in charge of the patient and partly by a CRA from data in the patient's medical file.The study with families and/or loved ones will be conducted in the context of the CHU de NANTES Clinical Ethics Unit and according to this unit's methodology.
The main working tool used by the Clinical Ethics Unit consists of interviews between its members and the various parties participating in elaboration of a decision (in this case, the virtual possibility of organ donation according to the MIII procedure).The purpose of this interview is to stimulate reflection on issues not previously considered, by introducing new elements and by using, as a tool, the principles of biomedical ethics developed by Beauchamps and Childress.
This study should be able to determine which types of patients could be concerned by the Maastricht III procedure.
The expected results should help to define the quantitative impact and feasibility of this procedure on organ donation and could be used to subsequently propose a larger-scale multicenter prospective study.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
These are patients medical or surgical intensive care who are subject to a collective decision to stop intensive care treatments
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients eligible to life support withdrawing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MIII
|
The interventional nature of the study is justified by the need for particular monitoring of patients in whom life support is withdrawn following the clinical team's decision.
The questions posed to the patient's family and/or relatives, do not modify the care provided to the patient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delay between the withdrawal of intensive care and spontaneous cardiac arrest
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC12_0038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .