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A Prospective Study Evaluating the Feasibility and Ethical Perspective of Maastricht III Organ Procurement in French Intensive Care Unit Patients (MIII)

20. Oktober 2014 aktualisiert von: Nantes University Hospital
The Maastricht III procedure consists of performing organ donation in patients in whom cardiac arrest is consecutive to a decision to withdraw life support.This MIII procedure is not applied in France, in contrast with other industrialized countries.The proposed study is designed to evaluate the feasibility of adapting the MIII procedure in France by conducting a single-centre, prospective study. Within the population of patients admitted to the Nantes University Hospital Medical Intensive Care Unit for whom a clinical team meeting decides to withdraw life support, the investigators want to determine the delay elapsed between the life support withdrawing and the onset of spontaneous cardiac arrest, that is without any intentional procedure susceptible of precipitate the death onset. The cardiovascular state observed during this period and its duration determine the viability of the organs harvested. The invetigators also want to determine the incidence of refusal of organ donation that would be formulated by the family and/or loved ones if they had been asked to consent to an MIII procedure at the time of announcement of the clinical team's decision to withdraw life support.Anonymous data concerning the patient will be collected by using a predefined grid, completed partly by the medical team in charge of the patient and partly by a CRA from data in the patient's medical file.The study with families and/or loved ones will be conducted in the context of the CHU de NANTES Clinical Ethics Unit and according to this unit's methodology. The main working tool used by the Clinical Ethics Unit consists of interviews between its members and the various parties participating in elaboration of a decision (in this case, the virtual possibility of organ donation according to the MIII procedure).The purpose of this interview is to stimulate reflection on issues not previously considered, by introducing new elements and by using, as a tool, the principles of biomedical ethics developed by Beauchamps and Childress. This study should be able to determine which types of patients could be concerned by the Maastricht III procedure. The expected results should help to define the quantitative impact and feasibility of this procedure on organ donation and could be used to subsequently propose a larger-scale multicenter prospective study.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

These are patients medical or surgical intensive care who are subject to a collective decision to stop intensive care treatments

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients eligible to life support withdrawing.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MIII
The interventional nature of the study is justified by the need for particular monitoring of patients in whom life support is withdrawn following the clinical team's decision. The questions posed to the patient's family and/or relatives, do not modify the care provided to the patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Delay between the withdrawal of intensive care and spontaneous cardiac arrest
Zeitfenster: 1 day
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC12_0038

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