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A Prospective Study Evaluating the Feasibility and Ethical Perspective of Maastricht III Organ Procurement in French Intensive Care Unit Patients (MIII)

20 de octubre de 2014 actualizado por: Nantes University Hospital
The Maastricht III procedure consists of performing organ donation in patients in whom cardiac arrest is consecutive to a decision to withdraw life support.This MIII procedure is not applied in France, in contrast with other industrialized countries.The proposed study is designed to evaluate the feasibility of adapting the MIII procedure in France by conducting a single-centre, prospective study. Within the population of patients admitted to the Nantes University Hospital Medical Intensive Care Unit for whom a clinical team meeting decides to withdraw life support, the investigators want to determine the delay elapsed between the life support withdrawing and the onset of spontaneous cardiac arrest, that is without any intentional procedure susceptible of precipitate the death onset. The cardiovascular state observed during this period and its duration determine the viability of the organs harvested. The invetigators also want to determine the incidence of refusal of organ donation that would be formulated by the family and/or loved ones if they had been asked to consent to an MIII procedure at the time of announcement of the clinical team's decision to withdraw life support.Anonymous data concerning the patient will be collected by using a predefined grid, completed partly by the medical team in charge of the patient and partly by a CRA from data in the patient's medical file.The study with families and/or loved ones will be conducted in the context of the CHU de NANTES Clinical Ethics Unit and according to this unit's methodology. The main working tool used by the Clinical Ethics Unit consists of interviews between its members and the various parties participating in elaboration of a decision (in this case, the virtual possibility of organ donation according to the MIII procedure).The purpose of this interview is to stimulate reflection on issues not previously considered, by introducing new elements and by using, as a tool, the principles of biomedical ethics developed by Beauchamps and Childress. This study should be able to determine which types of patients could be concerned by the Maastricht III procedure. The expected results should help to define the quantitative impact and feasibility of this procedure on organ donation and could be used to subsequently propose a larger-scale multicenter prospective study.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

These are patients medical or surgical intensive care who are subject to a collective decision to stop intensive care treatments

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients eligible to life support withdrawing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MIII
The interventional nature of the study is justified by the need for particular monitoring of patients in whom life support is withdrawn following the clinical team's decision. The questions posed to the patient's family and/or relatives, do not modify the care provided to the patient.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delay between the withdrawal of intensive care and spontaneous cardiac arrest
Periodo de tiempo: 1 day
1 day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC12_0038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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