- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01662375
A Prospective Study Evaluating the Feasibility and Ethical Perspective of Maastricht III Organ Procurement in French Intensive Care Unit Patients (MIII)
20 ottobre 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital
The Maastricht III procedure consists of performing organ donation in patients in whom cardiac arrest is consecutive to a decision to withdraw life support.This MIII procedure is not applied in France, in contrast with other industrialized countries.The proposed study is designed to evaluate the feasibility of adapting the MIII procedure in France by conducting a single-centre, prospective study.
Within the population of patients admitted to the Nantes University Hospital Medical Intensive Care Unit for whom a clinical team meeting decides to withdraw life support, the investigators want to determine the delay elapsed between the life support withdrawing and the onset of spontaneous cardiac arrest, that is without any intentional procedure susceptible of precipitate the death onset.
The cardiovascular state observed during this period and its duration determine the viability of the organs harvested.
The invetigators also want to determine the incidence of refusal of organ donation that would be formulated by the family and/or loved ones if they had been asked to consent to an MIII procedure at the time of announcement of the clinical team's decision to withdraw life support.Anonymous data concerning the patient will be collected by using a predefined grid, completed partly by the medical team in charge of the patient and partly by a CRA from data in the patient's medical file.The study with families and/or loved ones will be conducted in the context of the CHU de NANTES Clinical Ethics Unit and according to this unit's methodology.
The main working tool used by the Clinical Ethics Unit consists of interviews between its members and the various parties participating in elaboration of a decision (in this case, the virtual possibility of organ donation according to the MIII procedure).The purpose of this interview is to stimulate reflection on issues not previously considered, by introducing new elements and by using, as a tool, the principles of biomedical ethics developed by Beauchamps and Childress.
This study should be able to determine which types of patients could be concerned by the Maastricht III procedure.
The expected results should help to define the quantitative impact and feasibility of this procedure on organ donation and could be used to subsequently propose a larger-scale multicenter prospective study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
These are patients medical or surgical intensive care who are subject to a collective decision to stop intensive care treatments
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients eligible to life support withdrawing.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MIII
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The interventional nature of the study is justified by the need for particular monitoring of patients in whom life support is withdrawn following the clinical team's decision.
The questions posed to the patient's family and/or relatives, do not modify the care provided to the patient.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Delay between the withdrawal of intensive care and spontaneous cardiac arrest
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC12_0038
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