- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01672190
Lessening Incontinence by Learning Yoga (LILY)
16. januar 2013 oppdatert av: Alison Huang, University of California, San Francisco
The purpose of this study is to assess the feasibility of recruiting women with urinary incontinence into a randomized controlled trial of a yoga therapy program.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women aged 40 years or older who report urinary incontinence for > 3 months prior to screening
- Self-report at least 7 urinary incontinence episodes per week on a screening 7-day voiding diary
- Self-report urgency-predominant, stress-predominant, or mixed-type incontinence on the screening voiding diary
- Willing to refrain from initiating medical treatments that may affect their incontinence or voiding pattern during the study period
- Capable of understanding study procedures and giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in a yoga class or other formal or organized yoga instruction in the past year
- Any prior yoga therapy directed specifically at improving urinary incontinence or pelvic floor dysfunction
- Current use of medical therapy or device (i.e. pessary) for incontinence or use within the previous month
- Currently pregnant, gave birth within the past 6 months, or planning pregnancy during the study period
- Current urinary tract infection or a history or 3 or more urinary tract infections in the preceding year
- Report history of neurologic conditions such as stroke, multiple sclerosis, spinal cord injury, or Parkinson's disease, or a lumbosacral spine condition associated with neurological symptoms
- Unable to walk up a flight of stairs or at least 2 blocks on level ground without assistance
- Unable to get up from a supine to a standing position in 10 seconds or less and without assistance
- Severe obesity, defined as body mass index > 35 kg/m2 on screening examination
- Report history of interstitial cystitis, fistula or hole in bladder or rectum, or birth defect leading to urine leakage
- Report any history of prior anti-incontinence or urethral surgery (not including urethral dilation), pelvic cancer, or pelvic irradiation for any reason
- Report use of bladder botox, electrostimulation, bladder training, or pelvic floor exercise training (with certified practitioners) in the past 3 months
- Report other surgery to the pelvis (hysterectomy, oophorectomy, vaginal surgery, bladder surgery, colon surgery) within the past 3 months
- Report symptomatic pelvic organ prolapse
- Report history of vulvodynia, chronic pelvic pain, or pain when practicing pelvic floor exercises
- Report conditions that, in the judgment of the investigators, render potential participants unlikely to follow the protocol, including plans to move, substance abuse, significant psychiatric problems, or dementia
- Participation in another research study that involves investigational drugs or devices that could potentially confound the results of this study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga Therapy
Women in the Yoga Therapy Group will receive twice weekly yoga classes for 6 weeks.
|
|
|
Ingen inngripen: Control
Women in the Control Group will wait 6 weeks before receiving a gift certificate for yoga classes at an external yoga studio in the San Francisco Bay Area
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in the number of incontinence episodes over 7 days, with 95% confidence intervals, between baseline and 6 weeks
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-09389
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .