- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01672190
Lessening Incontinence by Learning Yoga (LILY)
16 januari 2013 bijgewerkt door: Alison Huang, University of California, San Francisco
The purpose of this study is to assess the feasibility of recruiting women with urinary incontinence into a randomized controlled trial of a yoga therapy program.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women aged 40 years or older who report urinary incontinence for > 3 months prior to screening
- Self-report at least 7 urinary incontinence episodes per week on a screening 7-day voiding diary
- Self-report urgency-predominant, stress-predominant, or mixed-type incontinence on the screening voiding diary
- Willing to refrain from initiating medical treatments that may affect their incontinence or voiding pattern during the study period
- Capable of understanding study procedures and giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in a yoga class or other formal or organized yoga instruction in the past year
- Any prior yoga therapy directed specifically at improving urinary incontinence or pelvic floor dysfunction
- Current use of medical therapy or device (i.e. pessary) for incontinence or use within the previous month
- Currently pregnant, gave birth within the past 6 months, or planning pregnancy during the study period
- Current urinary tract infection or a history or 3 or more urinary tract infections in the preceding year
- Report history of neurologic conditions such as stroke, multiple sclerosis, spinal cord injury, or Parkinson's disease, or a lumbosacral spine condition associated with neurological symptoms
- Unable to walk up a flight of stairs or at least 2 blocks on level ground without assistance
- Unable to get up from a supine to a standing position in 10 seconds or less and without assistance
- Severe obesity, defined as body mass index > 35 kg/m2 on screening examination
- Report history of interstitial cystitis, fistula or hole in bladder or rectum, or birth defect leading to urine leakage
- Report any history of prior anti-incontinence or urethral surgery (not including urethral dilation), pelvic cancer, or pelvic irradiation for any reason
- Report use of bladder botox, electrostimulation, bladder training, or pelvic floor exercise training (with certified practitioners) in the past 3 months
- Report other surgery to the pelvis (hysterectomy, oophorectomy, vaginal surgery, bladder surgery, colon surgery) within the past 3 months
- Report symptomatic pelvic organ prolapse
- Report history of vulvodynia, chronic pelvic pain, or pain when practicing pelvic floor exercises
- Report conditions that, in the judgment of the investigators, render potential participants unlikely to follow the protocol, including plans to move, substance abuse, significant psychiatric problems, or dementia
- Participation in another research study that involves investigational drugs or devices that could potentially confound the results of this study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga Therapy
Women in the Yoga Therapy Group will receive twice weekly yoga classes for 6 weeks.
|
|
|
Geen tussenkomst: Control
Women in the Control Group will wait 6 weeks before receiving a gift certificate for yoga classes at an external yoga studio in the San Francisco Bay Area
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in the number of incontinence episodes over 7 days, with 95% confidence intervals, between baseline and 6 weeks
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-09389
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .