A Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Routes of Excretion of (14C) Radiolabeled Ibrutinib in Healthy Male Participants
4. november 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Phase 1 Study to Determine the Pharmacokinetics, Metabolism, and Routes of Excretion of (14C) Radiolabeled PCI-32765 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the absorption, the metabolic pathways and the excretion of ibrutinib in healthy male adult participants after administration of a single oral dose of 50 mg to 140 mg (5 mg/mL solution) of unlabeled ibrutinib admixed with 14C ibrutinib.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, single-dose study in healthy male participants.
Six men will be enrolled to allow a minimum of 4 participants to complete the study.
All participants will receive a single oral solution dose of 50 to 140 mg ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C labeled ibrutinib, constituting a total radiation burden of approximately 0.916 mSv (ICRP risk category IIa).
The duration of the study is approximately 73 days including screening period of 28 days, treatment period of 15 days, and follow-up period of 30 days.
Safety will include adverse events, laboratory safety, 12 lead electrocardiogram, physical examination, and vital signs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participant must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of and procedures required for the study, including DNA analysis, and are willing to participate in the study
- Must agree to use an adequate contraception method as deemed appropriate by the investigator (eg, vasectomy, double-barrier, partner using effective contraception) during the study and for 3 months after receiving the study drug
- Must agree to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the study drug
- Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 mmHg systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
- Non-smoker (not smoked for 6 months prior to screening)
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness including cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease
- Clinically significant abnormal values for hematology, coagulation and platelet function, clinical chemistry or urinalysis at screening as deemed appropriate by the investigator
- Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or 12 lead electrocardiogram (ECG) at screening as deemed appropriate by the investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to β-lactam antibiotics or sulfonamides
- Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibrutinib
All participants will receive a single oral solution dose of 50 mg to 140 mg -ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C-labeled ibrutinib, with a total radiation burden of approximately 0.916 mSv.
|
Type=exact number, unit=mg, number=50-140, form=solution, route=oral.
Participants will receive a single oral solution dose of 50 mg to 140 mg -ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C-labeled ibrutinib, with a total radiation burden of approximately 0.916 mSv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax) of ibrutinib
Tidsramme: Day 1 (Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
|
Pharmacokinetic parameter Cmax of ibrutinib will be determined.
|
Day 1 (Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
|
|
Time to reach the maximum concentration (tmax) of ibrutinib
Tidsramme: Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
|
Pharmacokinetic parameter tmax of ibrutinib will be determined.
|
Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC) of ibrutinib
Tidsramme: Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
|
Pharmacokinetic parameter AUC of ibrutinib will be determined.
|
Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
|
|
Amount excreted into the urine (Ae) of ibrutinib
Tidsramme: Day -1, Day 1 over intervals 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 hours, Days 9-15
|
Pharmacokinetic parameter Ae of ibrutinib will be determined by multiplying the urinary volume with the urinary concentration.
|
Day -1, Day 1 over intervals 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 hours, Days 9-15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events
Tidsramme: Up to 73 days
|
Up to 73 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR100885
- PCI-32765CLL1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002087-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .