- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01674322
A Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Routes of Excretion of (14C) Radiolabeled Ibrutinib in Healthy Male Participants
4 november 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Phase 1 Study to Determine the Pharmacokinetics, Metabolism, and Routes of Excretion of (14C) Radiolabeled PCI-32765 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the absorption, the metabolic pathways and the excretion of ibrutinib in healthy male adult participants after administration of a single oral dose of 50 mg to 140 mg (5 mg/mL solution) of unlabeled ibrutinib admixed with 14C ibrutinib.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, single-dose study in healthy male participants.
Six men will be enrolled to allow a minimum of 4 participants to complete the study.
All participants will receive a single oral solution dose of 50 to 140 mg ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C labeled ibrutinib, constituting a total radiation burden of approximately 0.916 mSv (ICRP risk category IIa).
The duration of the study is approximately 73 days including screening period of 28 days, treatment period of 15 days, and follow-up period of 30 days.
Safety will include adverse events, laboratory safety, 12 lead electrocardiogram, physical examination, and vital signs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participant must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of and procedures required for the study, including DNA analysis, and are willing to participate in the study
- Must agree to use an adequate contraception method as deemed appropriate by the investigator (eg, vasectomy, double-barrier, partner using effective contraception) during the study and for 3 months after receiving the study drug
- Must agree to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the study drug
- Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 mmHg systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
- Non-smoker (not smoked for 6 months prior to screening)
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness including cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease
- Clinically significant abnormal values for hematology, coagulation and platelet function, clinical chemistry or urinalysis at screening as deemed appropriate by the investigator
- Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or 12 lead electrocardiogram (ECG) at screening as deemed appropriate by the investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to β-lactam antibiotics or sulfonamides
- Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ibrutinib
All participants will receive a single oral solution dose of 50 mg to 140 mg -ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C-labeled ibrutinib, with a total radiation burden of approximately 0.916 mSv.
|
Type=exact number, unit=mg, number=50-140, form=solution, route=oral.
Participants will receive a single oral solution dose of 50 mg to 140 mg -ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C-labeled ibrutinib, with a total radiation burden of approximately 0.916 mSv.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximum concentration (Cmax) of ibrutinib
Tidsram: Day 1 (Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
|
Pharmacokinetic parameter Cmax of ibrutinib will be determined.
|
Day 1 (Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
|
Time to reach the maximum concentration (tmax) of ibrutinib
Tidsram: Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
|
Pharmacokinetic parameter tmax of ibrutinib will be determined.
|
Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
|
Area under the concentration-time curve (AUC) of ibrutinib
Tidsram: Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
|
Pharmacokinetic parameter AUC of ibrutinib will be determined.
|
Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
|
Amount excreted into the urine (Ae) of ibrutinib
Tidsram: Day -1, Day 1 over intervals 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 hours, Days 9-15
|
Pharmacokinetic parameter Ae of ibrutinib will be determined by multiplying the urinary volume with the urinary concentration.
|
Day -1, Day 1 over intervals 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 hours, Days 9-15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of patients with adverse events
Tidsram: Up to 73 days
|
Up to 73 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR100885
- PCI-32765CLL1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002087-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Ibrutinib
-
TG Therapeutics, Inc.AvslutadMantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute...Aktiv, inte rekryterandeMantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | B-cells kronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutad
-
Janssen-Cilag S.p.A.AvslutadLeukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cellItalien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.OkändKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomKina
-
Pharmacyclics Switzerland GmbHJanssen Biotech, Inc., including Johnson & JohnsonAnmälan via inbjudanLymfom, B-cell | Lymfom, icke-Hodgkin | Fast tumör | Leukemi, B-cell | Graft vs värdsjukdomFörenta staterna, Spanien, Taiwan, Storbritannien, Australien, Italien, Ryska Federationen, Kanada, Nya Zeeland, Korea, Republiken av, Frankrike, Kalkon, Tjeckien, Ungern, Polen, Sverige
-
Janssen-Cilag Ltd.AvslutadLymfom, mantelcell | Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cellFrankrike
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationAvslutadIntraokulärt lymfom | Primärt centralt nervöst lymfomFrankrike