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A Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Routes of Excretion of (14C) Radiolabeled Ibrutinib in Healthy Male Participants

4 de noviembre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label Phase 1 Study to Determine the Pharmacokinetics, Metabolism, and Routes of Excretion of (14C) Radiolabeled PCI-32765 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the absorption, the metabolic pathways and the excretion of ibrutinib in healthy male adult participants after administration of a single oral dose of 50 mg to 140 mg (5 mg/mL solution) of unlabeled ibrutinib admixed with 14C ibrutinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, single-dose study in healthy male participants. Six men will be enrolled to allow a minimum of 4 participants to complete the study. All participants will receive a single oral solution dose of 50 to 140 mg ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C labeled ibrutinib, constituting a total radiation burden of approximately 0.916 mSv (ICRP risk category IIa). The duration of the study is approximately 73 days including screening period of 28 days, treatment period of 15 days, and follow-up period of 30 days. Safety will include adverse events, laboratory safety, 12 lead electrocardiogram, physical examination, and vital signs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of and procedures required for the study, including DNA analysis, and are willing to participate in the study
  • Must agree to use an adequate contraception method as deemed appropriate by the investigator (eg, vasectomy, double-barrier, partner using effective contraception) during the study and for 3 months after receiving the study drug
  • Must agree to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the study drug
  • Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 mmHg systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
  • Non-smoker (not smoked for 6 months prior to screening)

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness including cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease
  • Clinically significant abnormal values for hematology, coagulation and platelet function, clinical chemistry or urinalysis at screening as deemed appropriate by the investigator
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or 12 lead electrocardiogram (ECG) at screening as deemed appropriate by the investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to β-lactam antibiotics or sulfonamides
  • Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibrutinib
All participants will receive a single oral solution dose of 50 mg to 140 mg -ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C-labeled ibrutinib, with a total radiation burden of approximately 0.916 mSv.
Droga: Ibrutinib
Type=exact number, unit=mg, number=50-140, form=solution, route=oral. Participants will receive a single oral solution dose of 50 mg to 140 mg -ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C-labeled ibrutinib, with a total radiation burden of approximately 0.916 mSv.
Otros nombres:
  • PCI-32765

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum concentration (Cmax) of ibrutinib
Periodo de tiempo: Day 1 (Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
Pharmacokinetic parameter Cmax of ibrutinib will be determined.
Day 1 (Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
Time to reach the maximum concentration (tmax) of ibrutinib
Periodo de tiempo: Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
Pharmacokinetic parameter tmax of ibrutinib will be determined.
Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
Area under the concentration-time curve (AUC) of ibrutinib
Periodo de tiempo: Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
Pharmacokinetic parameter AUC of ibrutinib will be determined.
Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
Amount excreted into the urine (Ae) of ibrutinib
Periodo de tiempo: Day -1, Day 1 over intervals 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 hours, Days 9-15
Pharmacokinetic parameter Ae of ibrutinib will be determined by multiplying the urinary volume with the urinary concentration.
Day -1, Day 1 over intervals 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 hours, Days 9-15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of patients with adverse events
Periodo de tiempo: Up to 73 days
Up to 73 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CR100885
  • PCI-32765CLL1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002087-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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