Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Routes of Excretion of (14C) Radiolabeled Ibrutinib in Healthy Male Participants

4. listopadu 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label Phase 1 Study to Determine the Pharmacokinetics, Metabolism, and Routes of Excretion of (14C) Radiolabeled PCI-32765 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the absorption, the metabolic pathways and the excretion of ibrutinib in healthy male adult participants after administration of a single oral dose of 50 mg to 140 mg (5 mg/mL solution) of unlabeled ibrutinib admixed with 14C ibrutinib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, single-dose study in healthy male participants. Six men will be enrolled to allow a minimum of 4 participants to complete the study. All participants will receive a single oral solution dose of 50 to 140 mg ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C labeled ibrutinib, constituting a total radiation burden of approximately 0.916 mSv (ICRP risk category IIa). The duration of the study is approximately 73 days including screening period of 28 days, treatment period of 15 days, and follow-up period of 30 days. Safety will include adverse events, laboratory safety, 12 lead electrocardiogram, physical examination, and vital signs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of and procedures required for the study, including DNA analysis, and are willing to participate in the study
  • Must agree to use an adequate contraception method as deemed appropriate by the investigator (eg, vasectomy, double-barrier, partner using effective contraception) during the study and for 3 months after receiving the study drug
  • Must agree to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the study drug
  • Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 mmHg systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
  • Non-smoker (not smoked for 6 months prior to screening)

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness including cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease
  • Clinically significant abnormal values for hematology, coagulation and platelet function, clinical chemistry or urinalysis at screening as deemed appropriate by the investigator
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or 12 lead electrocardiogram (ECG) at screening as deemed appropriate by the investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to β-lactam antibiotics or sulfonamides
  • Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrutinib
All participants will receive a single oral solution dose of 50 mg to 140 mg -ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C-labeled ibrutinib, with a total radiation burden of approximately 0.916 mSv.
Lék: Ibrutinib
Type=exact number, unit=mg, number=50-140, form=solution, route=oral. Participants will receive a single oral solution dose of 50 mg to 140 mg -ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C-labeled ibrutinib, with a total radiation burden of approximately 0.916 mSv.
Ostatní jména:
  • PCI-32765

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum concentration (Cmax) of ibrutinib
Časové okno: Day 1 (Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
Pharmacokinetic parameter Cmax of ibrutinib will be determined.
Day 1 (Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
Time to reach the maximum concentration (tmax) of ibrutinib
Časové okno: Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
Pharmacokinetic parameter tmax of ibrutinib will be determined.
Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
Area under the concentration-time curve (AUC) of ibrutinib
Časové okno: Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
Pharmacokinetic parameter AUC of ibrutinib will be determined.
Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
Amount excreted into the urine (Ae) of ibrutinib
Časové okno: Day -1, Day 1 over intervals 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 hours, Days 9-15
Pharmacokinetic parameter Ae of ibrutinib will be determined by multiplying the urinary volume with the urinary concentration.
Day -1, Day 1 over intervals 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 hours, Days 9-15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of patients with adverse events
Časové okno: Up to 73 days
Up to 73 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR100885
  • PCI-32765CLL1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002087-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit