Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban Laboratory Monitoring in Switzerland 2: Therapeutic Dose (RivaMoS 2) (RivaMoS2)

31. mars 2015 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. med. Walter A. Wuillemin, MD, PhD

Rivaroxaban (RXA; brand name Xarelto®) is an oral direct factor Xa inhibitor that is applied for prophylaxis of venous thromboembolism after major orthopedic surgery. Additionally, RXA is approved by Swissmedic to be used at a therapeutic dose for primary therapy of VTE and for prophylaxis of cerebrovascular events in non-valvular atrial fibrillation.

This is an explorative laboratory study to evaluate the intra-individual variability of RXA conc. in time and to standardize assays among 9 Swiss laboratories to determine RXA conc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rivaroxaban (RXA; brand name Xarelto®) is an oral direct factor Xa inhibitor that is applied for prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) after major orthopedic surgery of the lower limbs such as hip and knee replacement surgery. Additionally, RXA is approved by Swissmedic to be used at a therapeutic dose for primary therapy of VTE and for prophylaxis of cerebrovascular events in non-valvular atrial fibrillation.

Monitoring of RXA concentration (conc.) is generally not required because of its stable pharmacokinetic and pharmacodynamic profile, even in patients with renal insufficiency. However, there are several clinical situations, in which it may be desirable to measure the RXA plasma conc. The range of RXA conc. is wide among individuals with typical peak levels of median 244 µg/L (IQR 175-360) and trough levels of median 32 µg/L (IQR 19-60) with once daily doses of 20 mg RXA.

This is an explorative laboratory study to evaluate the intra-individual variability of RXA conc. in time and to standardize assays among 9 Swiss laboratories to determine RXA conc.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • LU
      • Luzern, LU, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Healthy male volunteers aged 18-65 years

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Male, aged 18-65 years

  • No known comorbidity or disease
  • No known galactose intolerance, lactase deficiency or glucose galactose malabsorption
  • Taking no other medicaments
  • No history for disorders regarding hemostasis
  • Initial screening laboratory test showing normal values for liver/pancreas function (ALAT,ASAT,gGT, alkalic phosphatase, bilirubin, amylase, lipase), kidney function (creatinine), hematogram (white blood cell count, hemoglobin, platelet count), and coagulation parameters ("Gerinnungsstatus" with PT, aPTT, fibrinogen, thrombin time)
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • none

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observation group
This group includes all volunteers of this observation study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluation of the effect of RXA on trough and peak RXA conc. values in time
Tidsramme: 14 days
14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the effect of RXA on coagulation assays in time
Tidsramme: 14 days
coagulation assays such as PT, PTT, individual coagulation factors, PiCT, ROTEM, multiplate
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Dr. med. Walter A. Wuillemin, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Bayer
Research Foundation, Division of Hematology, Luzerner Kantonsspital, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter A Wuillemin, MD PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12041 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere