Rivaroxaban Laboratory Monitoring in Switzerland 2: Therapeutic Dose (RivaMoS 2) (RivaMoS2)
Rivaroxaban (RXA; brand name Xarelto®) is an oral direct factor Xa inhibitor that is applied for prophylaxis of venous thromboembolism after major orthopedic surgery. Additionally, RXA is approved by Swissmedic to be used at a therapeutic dose for primary therapy of VTE and for prophylaxis of cerebrovascular events in non-valvular atrial fibrillation.
This is an explorative laboratory study to evaluate the intra-individual variability of RXA conc. in time and to standardize assays among 9 Swiss laboratories to determine RXA conc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Rivaroxaban (RXA; brand name Xarelto®) is an oral direct factor Xa inhibitor that is applied for prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) after major orthopedic surgery of the lower limbs such as hip and knee replacement surgery. Additionally, RXA is approved by Swissmedic to be used at a therapeutic dose for primary therapy of VTE and for prophylaxis of cerebrovascular events in non-valvular atrial fibrillation.
Monitoring of RXA concentration (conc.) is generally not required because of its stable pharmacokinetic and pharmacodynamic profile, even in patients with renal insufficiency. However, there are several clinical situations, in which it may be desirable to measure the RXA plasma conc. The range of RXA conc. is wide among individuals with typical peak levels of median 244 µg/L (IQR 175-360) and trough levels of median 32 µg/L (IQR 19-60) with once daily doses of 20 mg RXA.
This is an explorative laboratory study to evaluate the intra-individual variability of RXA conc. in time and to standardize assays among 9 Swiss laboratories to determine RXA conc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
LU
-
Luzern, LU, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Male, aged 18-65 years
- No known comorbidity or disease
- No known galactose intolerance, lactase deficiency or glucose galactose malabsorption
- Taking no other medicaments
- No history for disorders regarding hemostasis
- Initial screening laboratory test showing normal values for liver/pancreas function (ALAT,ASAT,gGT, alkalic phosphatase, bilirubin, amylase, lipase), kidney function (creatinine), hematogram (white blood cell count, hemoglobin, platelet count), and coagulation parameters ("Gerinnungsstatus" with PT, aPTT, fibrinogen, thrombin time)
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- none
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Observation group
This group includes all volunteers of this observation study.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evaluation of the effect of RXA on trough and peak RXA conc. values in time
Lasso di tempo: 14 days
|
14 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evaluation of the effect of RXA on coagulation assays in time
Lasso di tempo: 14 days
|
coagulation assays such as PT, PTT, individual coagulation factors, PiCT, ROTEM, multiplate
|
14 days
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter A Wuillemin, MD PhD, Luzerner Kantonsspital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Studt JD, Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis LM, Fontana P, Korte W, Mendez A, Schmid P, Stricker H, Tsakiris DA, Wuillemin WA, Nagler M. Accuracy and consistency of anti-Xa activity measurement for determination of rivaroxaban plasma levels. J Thromb Haemost. 2017 Aug;15(8):1576-1583. doi: 10.1111/jth.13747. Epub 2017 Jul 17.
- Fontana P, Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis LM, Korte W, Mendez A, Schmid P, Stricker H, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin WA, Nagler M. Impact of rivaroxaban on point-of-care assays. Thromb Res. 2017 May;153:65-70. doi: 10.1016/j.thromres.2017.03.019. Epub 2017 Mar 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12041 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .