- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01710267
Rivaroxaban Laboratory Monitoring in Switzerland 2: Therapeutic Dose (RivaMoS 2) (RivaMoS2)
Rivaroxaban (RXA; brand name Xarelto®) is an oral direct factor Xa inhibitor that is applied for prophylaxis of venous thromboembolism after major orthopedic surgery. Additionally, RXA is approved by Swissmedic to be used at a therapeutic dose for primary therapy of VTE and for prophylaxis of cerebrovascular events in non-valvular atrial fibrillation.
This is an explorative laboratory study to evaluate the intra-individual variability of RXA conc. in time and to standardize assays among 9 Swiss laboratories to determine RXA conc.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Rivaroxaban (RXA; brand name Xarelto®) is an oral direct factor Xa inhibitor that is applied for prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) after major orthopedic surgery of the lower limbs such as hip and knee replacement surgery. Additionally, RXA is approved by Swissmedic to be used at a therapeutic dose for primary therapy of VTE and for prophylaxis of cerebrovascular events in non-valvular atrial fibrillation.
Monitoring of RXA concentration (conc.) is generally not required because of its stable pharmacokinetic and pharmacodynamic profile, even in patients with renal insufficiency. However, there are several clinical situations, in which it may be desirable to measure the RXA plasma conc. The range of RXA conc. is wide among individuals with typical peak levels of median 244 µg/L (IQR 175-360) and trough levels of median 32 µg/L (IQR 19-60) with once daily doses of 20 mg RXA.
This is an explorative laboratory study to evaluate the intra-individual variability of RXA conc. in time and to standardize assays among 9 Swiss laboratories to determine RXA conc.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
LU
-
Luzern, LU, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
Male, aged 18-65 years
- No known comorbidity or disease
- No known galactose intolerance, lactase deficiency or glucose galactose malabsorption
- Taking no other medicaments
- No history for disorders regarding hemostasis
- Initial screening laboratory test showing normal values for liver/pancreas function (ALAT,ASAT,gGT, alkalic phosphatase, bilirubin, amylase, lipase), kidney function (creatinine), hematogram (white blood cell count, hemoglobin, platelet count), and coagulation parameters ("Gerinnungsstatus" with PT, aPTT, fibrinogen, thrombin time)
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- none
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Observation group
This group includes all volunteers of this observation study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Evaluation of the effect of RXA on trough and peak RXA conc. values in time
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Evaluation of the effect of RXA on coagulation assays in time
Временное ограничение: 14 days
|
coagulation assays such as PT, PTT, individual coagulation factors, PiCT, ROTEM, multiplate
|
14 days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Walter A Wuillemin, MD PhD, Luzerner Kantonsspital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Studt JD, Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis LM, Fontana P, Korte W, Mendez A, Schmid P, Stricker H, Tsakiris DA, Wuillemin WA, Nagler M. Accuracy and consistency of anti-Xa activity measurement for determination of rivaroxaban plasma levels. J Thromb Haemost. 2017 Aug;15(8):1576-1583. doi: 10.1111/jth.13747. Epub 2017 Jul 17.
- Fontana P, Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis LM, Korte W, Mendez A, Schmid P, Stricker H, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin WA, Nagler M. Impact of rivaroxaban on point-of-care assays. Thromb Res. 2017 May;153:65-70. doi: 10.1016/j.thromres.2017.03.019. Epub 2017 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12041 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers